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如题，转需，不全者留言补充更新。
补充内容 (2022-6-15 09:27):
漏一个，补充：202003-新型冠状病毒预防用疫苗临床试验申请申报资料要求（试行），采用CTD申报的不看估计也OK（不知道补哪儿合适，就这样吧）。 |
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2020703-《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》（试行）（2020年.pdf
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20030320-人用重组DNA制品质量控制技术指导原则.pdf
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20030320-预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则.pdf
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20030701-【过时】关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知.pdf
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20041203-关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知.pdf
408.4 KB, 下载次数: 41
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20051012-关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知.pdf
414.64 KB, 下载次数: 33
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20051014-【过时】关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的.pdf
3.37 MB, 下载次数: 43
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20051118-《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）.pdf
120.86 KB, 下载次数: 31
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20061127-【CDE】预防性疫苗临床试验评价的一般考虑.pdf
205.18 KB, 下载次数: 38
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20070215-【CDE】《癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范》.pdf
872.43 KB, 下载次数: 34
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20070823-疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则.pdf
198.23 KB, 下载次数: 41
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20080904-【过时】化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2016年第93.pdf
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20080904-艾滋病疫苗临床研究技术指导原则.pdf
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20080904-多肽疫苗生产及质控技术指导原则.pdf
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20080904-结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则.pdf
187.65 KB, 下载次数: 33
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20080904-联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则.pdf
166.25 KB, 下载次数: 32
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20080904-生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则.pdf
119.26 KB, 下载次数: 38
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20080904-疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则.pdf
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20080904-预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则.pdf
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20080904-预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则.pdf
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20080904-预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则.pdf
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20100422-预防用疫苗临床前研究技术指导原则.pdf
226.82 KB, 下载次数: 34
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20130410-【CDE】创新性疫苗临床研究的技术评价要点.pdf
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20131031-食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知（食药.pdf
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20131126-食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知（食药监.pdf
235.75 KB, 下载次数: 30
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20131210-食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知（.pdf
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20140108-食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通.pdf
895.85 KB, 下载次数: 35
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20140117-食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的.pdf
620.14 KB, 下载次数: 27
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20141201-【CDE】创新性疫苗临床研究的技术评价要点.pdf
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20150921-疫苗临床相似性研究与评价技术指导原则（征求意见稿）.pdf
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20160226-【CDE】关于13 价肺炎球菌结合疫苗临床试验设计和评价的考虑.pdf
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20160603-总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）.pdf
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20171228-国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版.pdf
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20190629-中华人民共和国疫苗管理法.pdf
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20190728-疫苗科普8——一支疫苗的诞生.pdf
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20190827-国家药监局关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告（20.pdf
1.1 MB, 下载次数: 31
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20191129-国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年.pdf
477.53 KB, 下载次数: 29
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20191212-国家药监局关于发布预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则的通告(2019年第90号).pdf
1.04 MB, 下载次数: 30
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20191224-国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告(2019年第94号).pdf
840.61 KB, 下载次数: 36
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20191231-国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019.pdf
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20200518-【CDE】新型冠状病毒预防性疫苗非临床研究评价的考虑.pdf
440.58 KB, 下载次数: 34
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20200630-国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）.pdf
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20200714-国家药监局药审中心关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（.pdf
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20200814-国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试.pdf
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20201016-新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）.pdf
545.33 KB, 下载次数: 34
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20201201-新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）.pdf
551.06 KB, 下载次数: 35
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20201211-《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）-2021.03.01生效.pdf
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20210329-国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021.pdf
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20210528-国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知（国药监药管〔2021.pdf
366.94 KB, 下载次数: 30
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20210817-关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试.pdf
1.85 MB, 下载次数: 33
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20210903-《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》（.pdf
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20210918-《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》英文翻译稿.pdf
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20211119-《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
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20220218-《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf
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20220225-国家药监局药审中心关于发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）.pdf
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20220314-新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）.pdf
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发表于 2022-6-9 10:11:24
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