验证/确认：关于再确认/验证周期

lsong524 · 发表于 2022-6-9 14:32:09

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请教各位：近期整理验证文件时突然意识到一个问题，，，关于我们的再验证，，，1.如一个工艺，首次验证后，再验证周期是5年，但在第2年某个工序发生了工艺变更（变更验证只做了这个工序），按我们的验证周期管理要求，在不发生其他变化的情况下，下次再验证会在变更5年后进行，那就相当于除了变更的那个工序外，其他工序7年才进行了再验证，这样不就不符合我们5年一次的再验证要求？另，这种变更性的再验证大家是给一个新的验证方案编号还是在原有编号基础上升版一个版本号？

余默 · 发表于 2022-6-9 15:20:43

如楼上所说，要么就做全，要么就按首次验证开始计算，照样5年，7年可就有点说不过去了。变更再验证不管什么原因，涉及再验证的就是升版，列明白变更历史即可。

汉字太少 · 发表于 2022-6-9 14:57:55

我们以前也遇上过此类事件，怎么讨论都有问题，最后商量了一下，决定任何时候的验证都是全部工序的验证，每次验证结束，重新计算周期，方案编号延续就行，简单粗暴。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-9 14:37:49

不合理我们一般会升版方案号但是会写好再验证时间以做的完整那次为准

豆芽12345 · 发表于 2022-6-9 14:36:50

个人觉得大方向没有变就升级版本号

lsong524 · 发表于 2022-6-9 14:46:41

木木杨1 发表于 2022-6-9 14:37
不合理我们一般会升版方案号但是会写好再验证时间以做的完整那次为准

这个对验证计划的管理上好操作吗，，计划表上写备注？还想问个问题，如两台冰箱，不同厂家型号，确认的时候写在同一个确认方案上，，，感觉验证管理上会很麻烦，不好查找，，，怎么破

猫咪特工 · 发表于 2022-6-9 14:49:03

lsong524 发表于 2022-6-9 14:46
这个对验证计划的管理上好操作吗，，计划表上写备注？还想问个问题，如两台冰箱，不同厂家型号，确认的时 ...

计划表是给老师看的实际上会私底下里再拉个Excel，很清晰

不同型号分开合并都行看管理习惯我们按设备分开一台一个号

lsong524 · 发表于 2022-6-9 14:56:26

木木杨1 发表于 2022-6-9 14:49
计划表是给老师看的实际上会私底下里再拉个Excel，很清晰

不同型号分开合并都行看管理习惯我们按 ...

谢谢，，，

lsong524 · 发表于 2022-6-9 15:23:31

汉字太少发表于 2022-6-9 14:57
我们以前也遇上过此类事件，怎么讨论都有问题，最后商量了一下，决定任何时候的验证都是全部工序的验证，每 ...

这个可以，，，，

lsong524 · 发表于 2022-6-9 15:24:05

qjj12345 发表于 2022-6-9 15:20
如楼上所说，要么就做全，要么就按首次验证开始计算，照样5年，7年可就有点说不过去了。变更再验证不管什么 ...

新接手，看到前面这么做的，感觉有点不妥，，，

余默 · 发表于 2022-6-9 15:30:44

lsong524 发表于 2022-6-9 15:24
新接手，看到前面这么做的，感觉有点不妥，，，

是，做个统一规定就行了，这个东西

余默 · 发表于 2022-6-9 15:31:13

qjj12345 发表于 2022-6-9 15:20
如楼上所说，要么就做全，要么就按首次验证开始计算，照样5年，7年可就有点说不过去了。变更再验证不管什么 ...

越简单越好

猫咪特工 · 发表于 2022-6-9 16:46:27

qjj12345 发表于 2022-6-9 15:20
如楼上所说，要么就做全，要么就按首次验证开始计算，照样5年，7年可就有点说不过去了。变更再验证不管什么 ...

简单但是项目太多了见仁见智吧

帝天行道 · 发表于 2022-6-10 10:14:59

第一：首先明确验证的范围，再验证是所有工序，你所提的变更验证只针对某个单独的工序，两者不等同，所以再确认还是按第一次完整验证的5年周期执行。
第二：规定好非周期性确认的管理及编号原则，变更、偏差、自检等引起的验证可作为补充验证进行管理，制定好相应的管理措施。（我觉得你们最重要的就是把这一块理清楚，估计你们都没有周期性验证和非周期性验证的概念）

lsong524 · 发表于 2022-6-10 10:53:05

帝天行道发表于 2022-6-10 10:14
第一：首先明确验证的范围，再验证是所有工序，你所提的变更验证只针对某个单独的工序，两者不等同，所以再 ...

大佬，详细说说你们补充验证的管理方法和你们周期性/非周期性验证的管理方式，，，，我们这块确实需要明确。

余默 · 发表于 2022-6-10 11:10:18

木木杨1 发表于 2022-6-9 16:46
简单但是项目太多了见仁见智吧

可以继续5年再验证周期。如果做不全，做了这次补充就得按上次做全的计算再验证周期。不能按补充的算。所以见仁见智吧，不管怎么算，不能超期。

jingyu501 · 发表于 2022-6-10 11:21:55

偏差/变更引起的验证：单独的文件号。
再验证文件：之前的验证文件升版，文件号不改，并且在版本历史里说清楚修改的内容，并提及此再验证周期内发生的变更偏差。

lsong524 · 发表于 2022-6-10 11:29:14

jingyu501 发表于 2022-6-10 11:21
偏差/变更引起的验证：单独的文件号。
再验证文件：之前的验证文件升版，文件号不改，并且在版本历史里 ...

这个具体实施过吗，如果偏差/变更等引起再验证是全面的再验证，那新给编号之后就按新编号进行定期的再验证了，这种在SOP中不好去界定啊，，

jingyu501 · 发表于 2022-6-10 14:27:29

lsong524 发表于 2022-6-10 11:29
这个具体实施过吗，如果偏差/变更等引起再验证是全面的再验证，那新给编号之后就按新编号进行定期的再验 ...

变更/偏差的行动项有2个，一个是现场改；另一个是文件上。如果偏差导致再次全部验证的话，CAPA里直接明确说明，全部再验证。这样就不存在单独额外的文件号了，直接就是原来文件号升版了~

lsong524 · 发表于 2022-6-10 15:55:39

jingyu501 发表于 2022-6-10 14:27
变更/偏差的行动项有2个，一个是现场改；另一个是文件上。如果偏差导致再次全部验证的话，CAPA里直接明确 ...

谢谢，，，，，，，

[变更管理] 验证/确认：关于再确认/验证周期

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