质量受权人的那些事儿

小蔷 · 发表于 2022-6-10 14:24:17

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请问一下，GMP中对质量受权人的主要职责第2项中描述：确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。那如果质量负责人转授权了，对转受权人的放行记录质量受权人还需要每批审核，在放行单上再签字确认吗？还是只需对转受权人放行的记录定期审核就行？有什么法规要求必须如此吗？

优秀的小嘉 · 发表于 2022-6-10 14:38:19

授权不授责。可以不每批审核，签字，具体操作转授权书写清楚，但是出问题要承担责任。

汉字太少 · 发表于 2022-6-10 14:57:15

我们是每批都得签字

lzhao5488 · 发表于 2022-6-10 15:23:07

正常情况下如果质量受权人在职那必须由质量收权人审批签字。特殊情况下我们是转授权有放行资质的人员代签（注：但只是暂时的不要长期这样干）。

小蔷 · 发表于 2022-6-10 16:04:53

优秀的小嘉发表于 2022-6-10 14:38
授权不授责。可以不每批审核，签字，具体操作转授权书写清楚，但是出问题要承担责任。

我们当前的做法也是这样，质量受权人只是会定期审核，没有每批审。但是这次自检提出说有一个新法规。
即使转受权了，质量受权人还应该审核后在签字，没有要求时间，但是要做。
检查人员也不记得是哪个规定了，哎。。。。

黑喵警长 · 发表于 2022-6-10 16:28:28

小蔷发表于 2022-6-10 16:04
我们当前的做法也是这样，质量受权人只是会定期审核，没有每批审。但是这次自检提出说有一个新法规。
即 ...

药品管理法第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
理解的话，授权给别人了，但是还是得签字，应该就是这儿来的。
不过，授权不授责，这是近几年的风向。

near · 发表于 2022-6-10 16:28:37

授权了还签啥字，不过如果出现问题了也要担责

小蔷 · 发表于 2022-6-10 16:54:59

黑喵警长发表于 2022-6-10 16:28
药品管理法第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进 ...

明白了，感谢