美国原料药DMF申报核心步骤——技术审评

圣剑之心 · 发表于 2022-6-12 23:16:49

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DMF技术审评的前提

- DMF处于Active状态，并在已公布的FDA官网的CA清单中；

- DMF持有人已递交LOA给FDA；

- DMF持有人已将LOA提供给ANDA申请人，且ANDA申请人已将LOA递交给FDA。

DMF的技术审评周期

- 针对NDA首轮获批对应的理想状态的DMF技术审评周期，一个标准的ANDA的目标审评日期为10个月；

- 在此审评周期中，ANDA递交之后5-6个月将收到DMF的缺陷信，此轮缺陷信的最佳答复时间为30-60天；FDA审评DMF缺陷回复的时间约为1.5个月；若有第二轮缺陷，最佳的答复时间为10-15天。仅当严格按照上述审评周期进行，方能实现ANDA的首轮获批；

- DMF缺陷信中FDA不会指定具体的缺陷答复截止日期，仅要求DMF持有人在ANDA审评目标日前90天或者120天递交DMF缺陷回复，否则会影响制剂的审评目标；

- 实际上，DMF技术审评过程中可能收到多轮的GDUFA DMF Complete Response (CR)或者Information Request (IR)，DMF缺陷答复的进度直接影响ANDA的审评进度。

DMF的审评结果

- DMF不存在批准或者不批准的说法；

- DMF首次通过技术审评后，FDA会给DMF持有人颁发First Adequate Letter；

- DMF首次通过技术审评（即DMF完善）后，若被其他ANDA索引，仍有可能再次收到缺陷信，需按要求进行缺陷回复；

- 索引该DMF的ANDA获批后，FDA会给DMF持有人颁发No Further Comments Letter；

- 若有多个ANDA索引同一DMF，每个ANDA获批之后，FDA都会给DMF持有人颁发No Further Comments Letter。

总结

原料药技术审评阶段的缺陷难易程度直接影响缺陷回复的递交时间，进而会影响索引该DMF的ANDA的目标审评时间。因此，DMF持有人应不断积累经验，不断提高DMF的质量，避免出现重大缺陷，以更好地支持ANDA的获批及上市。

一世英名 · 发表于 2022-6-13 07:08:04

CA清单是啥意思

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2022-6-13 08:30:51

一世英名发表于 2022-6-13 07:08
CA清单是啥意思

完整性审评清单，FDA官网可以下载。

大海 · 发表于 2022-6-13 08:57:28

关注关注

圣剑之心 · 发表于 2022-6-13 09:24:26

偶尔范范小糊涂发表于 2022-6-13 08:30
完整性审评清单，FDA官网可以下载。

感谢回复！

一世英名 · 发表于 2022-6-13 11:53:31

偶尔范范小糊涂发表于 2022-6-13 08:30
完整性审评清单，FDA官网可以下载。

谢谢啊啊啊

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:40:32

学习借鉴，感谢楼主

好喜欢我的猫呀 · 发表于 2022-8-19 09:06:13

学习了，谢谢分享~

李云娣 · 发表于 2022-8-24 11:54:03

请问下楼主老师，企业要自己递交DMF资料，企业该怎么做？首先申请账号吗有无具体文件供参考？

22311862 · 发表于 2022-9-7 08:05:35

学习借鉴，感谢楼主

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