口服固体制剂 气密性检测方法验证

rwang

各位老师，关于口服固体制剂的药板密封性检测方法，我们现在要变更为“药品GMP指南 口服固体制剂”第196页的气密性检测方法，这个方法怎么进行验证，还有就是口服固体制剂的铝箔板最大允许泄漏孔径有没有标准

hetaoren

他说的方法就是买一个密封检漏仪，按照设备的说明书做就行。实际上，药板最好不能有泄漏的地，因为空气中湿度大，不漏的都会吸潮，更别说漏的了。我个人意见，一定不对。

有个性的乡巴佬

hetaoren 发表于 2022-6-14 13:27
他说的方法就是买一个密封检漏仪，按照设备的说明书做就行。实际上，药板最好不能有泄漏的地，因为空气中湿 ...

黑桃，相信你自己

xkdlzg

按照要求做，如果在市场出现不合格问题就麻烦了

椒陵小小兵

这个不需要验证吧，你就按照指南的要求去执行就好了

hetaoren

椒陵小小兵 发表于 2022-6-14 15:08
这个不需要验证吧，你就按照指南的要求去执行就好了

如果是qc的检验方法，得做验证。

hetaoren

eastwz9 发表于 2022-6-14 14:38
黑桃，相信你自己

我回答的驴唇不对马嘴，还不错呢。

hetaoren

要验证，找500个铝板，250个刺个窟窿，另外250抱持完好，作对比？指南那是作为车间中间控制的方法，这个一般不验证啊。

有个性的乡巴佬

hetaoren 发表于 2022-6-14 15:14
我回答的驴唇不对马嘴，还不错呢。

还不错         

椒陵小小兵

hetaoren 发表于 2022-6-14 15:14
如果是qc的检验方法，得做验证。

这个一般就是中控里面的

hetaoren

eastwz9 发表于 2022-6-14 15:23
还不错

(⊙o⊙)….........

hetaoren

椒陵小小兵 发表于 2022-6-14 15:25
这个一般就是中控里面的

会有蛋疼的人把它放在质量标准里的

猫咪特工

eastwz9 发表于 2022-06-14 14:38
黑桃，相信你自己

有没有可能是核桃

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猫咪特工

196页是啥方法

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有个性的乡巴佬

木木杨1 发表于 2022-6-14 16:08
有没有可能是核桃

有没有可能  核桃也是黑桃

门门

hetaoren 发表于 2022-6-14 15:14
如果是qc的检验方法，得做验证。

QC方法也有很多不用验证的！
例如 干燥失重 炽灼残渣等

猫咪特工

eastwz9 发表于 2022-06-14 16:42
有没有可能  核桃也是黑桃

有没有可能 黑桃也是胡桃

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hetaoren

木木杨1 发表于 2022-6-14 17:26
有没有可能 黑桃也是胡桃

你俩配合的很微妙呀，

hetaoren

门门 发表于 2022-6-14 17:02
QC方法也有很多不用验证的！
例如 干燥失重 炽灼残渣等

干燥失重和执着残渣是药典记载的 方法，不是验证，而是国家已经验证过了。这玩意国家没记录在药典上吧

门门

木木杨1 发表于 2022-6-14 17:26
有没有可能 黑桃也是胡桃

仁呢？