化学原料药如何进行药学研究

圣剑之心

可以按以下顺序和思路开始药学研究：

• 小试工艺研究，同步进行质量研究。打通工艺路线并最终选择确定工艺路线。研究关键工艺参数CPP和关键过程控制IPC。根据工艺过程、参考原研产品的质量情况，建立关键质量属性CQA、质量标准和检验方法；
  
  

• 小试工艺优化，同时优化质量研究，确定控制策略CS。建立原辅料质量标准和检验方法。完成原料药的质量标准和检验方法及方法验证。
  
  

• 根据优化后确定的控制策略CS，确定中试生产方案及中试车间的要求。根据需求的规模和具体的情况，确定是以中试规模完成临床制剂样品所需原料药的制备，还是经中试验证后进一步放大至大生产。
  
  

• 进行中试生产和工艺验证，完善验证资料。开始中试产品的稳定性研究；
  
  

• 根据需要进行大生产和工艺验证，进一步完善验证资料。开始大生产产品的稳定性研究。
  
  

• 必要时，将中试和大生产的产品提供给拟关联制剂方进行制剂药学研究。
  
  
  

小金库

非常感谢分享

昀亦然

终于开眼界，学习了！