环残检测与放行

yixizhidi · 发表于 2022-6-17 16:41:02

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各位老师好现在我公司流程是，生产先请验环残，环残合格后（无报告，无反馈），再马上请验成品检（性能、无菌等其他项），最后开合格报告，，
总感觉成品检有些复杂，两张请验单对应一份报告，大家都是什么情况，怎么解决？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 16:49:33

为啥要两张请验单，因为检测部门不一样？

汪玉 · 发表于 2022-6-17 16:54:45

环残不是成品检的项目吗

yixizhidi · 发表于 2022-6-17 16:55:43

木木杨1 发表于 2022-6-17 16:49
为啥要两张请验单，因为检测部门不一样？

就是一个部门，这个现象我理解的是，只有环残检测合格后才能干其他的，环残不合格只能再等7天解析，在检测，再干其他的

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 16:58:49

yixizhidi 发表于 2022-6-17 16:55
就是一个部门，这个现象我理解的是，只有环残检测合格后才能干其他的，环残不合格只能再等7天解析，在检 ...

环残检测超标很常见么，还是几乎没有过

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 17:07:59

环残不合格可能对无菌造成影响，所以我提供一个思路

如果环残基本每次都是合格，可以修订规程改为同步检验，同时承担环残不合格重新解析后可能需要重新检无菌的风险

这个过程可以通过偏差或者文件规定特定的流程来执行

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-17 17:20:09

木木杨1 发表于 2022-6-17 17:07
环残不合格可能对无菌造成影响，所以我提供一个思路

如果环残基本每次都是合格，可以修订规程改为同步检 ...

环残的检测很难每次合格。比如有些灭菌确认在夏天做，正常解析7或14天能合格，但冬天就一定。所以一般都会先确认环残，如果不合格，就继续放，放到检测合格为止，在检无菌。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 17:32:37

Simon-阿川发表于 2022-6-17 17:20
环残的检测很难每次合格。比如有些灭菌确认在夏天做，正常解析7或14天能合格，但冬天就一定。所以一般都 ...

这个问题需要企业自己判断了如果是强制解析呢

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-17 17:41:32

木木杨1 发表于 2022-6-17 17:32
这个问题需要企业自己判断了如果是强制解析呢

如果是强制解析，可以改为过程参数方向+周期检验吧

119423371 · 发表于 2022-6-18 08:42:39

不知道大家有没有检测过环残，我发现杂峰很多（因为环残合格的量实在太小了），会不会造成误判？

alp · 发表于 2022-6-18 09:05:59

如果经常出现环氧乙烷残留检验不合格。
说明解析条件和参数定的不合理，有违质量管理的精神。

个人观点。

tianyasunfeng · 发表于 2022-6-18 13:19:21

119423371 发表于 2022-6-18 08:42
不知道大家有没有检测过环残，我发现杂峰很多（因为环残合格的量实在太小了），会不会造成误判？

如果有做标准曲线，峰位置是固定的，其它的默认都是杂峰，不需要计算的

郝冰18243185389 · 发表于 2022-6-18 13:46:05

你们解析几天？环残检测时候不合格的很多吗？哪天环残能合格是能估算出来的，就那天之后同时送检环残无菌就行了，省着浪费时间

jianing4233312 · 发表于 2022-6-20 08:16:18

环残合格后在检测别的项目，是对检验员负责，至于请验单，没必要两张吧

yixizhidi · 发表于 2022-6-20 08:17:46

木木杨1 发表于 2022-6-17 17:07
环残不合格可能对无菌造成影响，所以我提供一个思路

如果环残基本每次都是合格，可以修订规程改为同步检 ...

好的，谢谢，

zwq8866 · 发表于 2022-6-20 08:23:05

为什么不先做无菌培养呢？无菌要14天，你环残才七天。

yixizhidi · 发表于 2022-6-20 08:25:16

jianing4233312 发表于 2022-6-20 08:16
环残合格后在检测别的项目，是对检验员负责，至于请验单，没必要两张吧

是对检验员负责，就是取样这个环节，有些说不清，

一路高歌 · 发表于 2022-6-21 09:43:17

灭菌1天，解析7-14天，无菌检查14天，所以整个流程下来至少22-29天，都是这样做的？

dddpp1 · 发表于 2022-6-21 13:16:27

119423371 发表于 2022-6-18 08:42
不知道大家有没有检测过环残，我发现杂峰很多（因为环残合格的量实在太小了），会不会造成误判？

安捷伦做的8分钟一次，基本没有咋峰，环氧乙烷峰非常明显

dddpp1 · 发表于 2022-6-21 13:20:37

一路高歌发表于 2022-6-21 09:43
灭菌1天，解析7-14天，无菌检查14天，所以整个流程下来至少22-29天，都是这样做的？

正好相反，先测无菌，最后测的环残，无菌和环残同一天出结果，灭菌完是经过气体置换的，产品残留的环氧乙烷浓度不足以杀菌