贵州药品GMP符合性检查正常解读

圣剑之心

一、起草的背景是什么？

《药品管理法》取消药品GMP认证后，新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法规提出开展药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）的要求，药品上市许可持有人和药品生产企业在办理药品生产许可、注册事项时，往往涉及GMP符合性检查。在开展GMP符合性检查工作中，发现相关职能处室及事业单位之间职责不清晰，程序不明确；企业在申请GMP符合性检查时，不能准确界定GMP符合性检查的申报情形，不清楚办理流程，为规范工作程序，提高监管效能，服务产业高质量发展，省药品监管局组织起草了《贵州省药品监督管理局关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通知》（简称《通知》）。

二、《通知》明确的GMP符合性检查情形和法规依据有哪些？

《通知》第二条对GMP符合性检查情形进行详细规定。GMP符合性检查可分为上市前GMP符合性检查、变更类GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查。

法规依据有《药品注册管理办法》第四十七条和第四十八条，《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条、第五十二条、第五十五条，《药品检查管理办法（试行）》第三十四条，《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条，《国家药监局关于实施新修订＜药品生产监督管理办法＞有关事项的公告》（2020年第47号）第三条和第五条。

三、企业如何申报GMP符合性检查？

《通知》第三条第（一）专门对三种GMP符合性检查情形的申报进行详细规定，方便企业判断属于哪种情形，是否需要提出GMP符合性检查申报资料，并专门对资料接收处室进行明确。

四、沟通方式有哪些？

申请人无法确定的情形，可通过以下方式进行沟通。一是电话沟通；二是书面沟通。沟通时要详细说明疑惑或难以界定的事项，以便于确定和判断GMP符合性检查的情形。

五、《通知》的主要内容有哪些？

《通知》内容主要包括GMP符合性检查适用范围、检查情形、工作流程、申报主体、沟通机制和检查结果等。

一是明确了GMP符合性检查是药品监督管理部门依据相关法律法规规定对药品上市许可持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。可根据企业申请或根据监管需要实施检查，分为上市前GMP符合性检查、变更类GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查

二是规定三种情形GMP符合性检查的工作流程，明确了省局的药化注册处、药化生产处、稽查局、检查中心等相关处室和所属单位的职能。厘清工作职责，提高监管效能，明确申报类型和资料，有助于指导企业办理相关事项。

三是优化了药品GMP符合性检查工作机制，加大了“放管服”改革，鼓励企业与许可检查、注册核查等一并提出药品GMP符合性检查申请，合并实施检查。涉及品种生产场地变更的，且生产场地未接受过相应剂型的GMP符合性检查或许可检查的，按照许可检查、技术审评和药品GMP符合性检查“三合一”路径办理。对不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以直接提出药品GMP符合性检查，并针对申请人无法确定要申请的药品GMP符合性检查情形的，建立了沟通交流机制。

四是规定了根据企业申请GMP符合性检查情形的申请主体及检查主体，特别针对药品上市许可持有人委托他人生产的几种情形，作出了详细的规定。

来源：贵州省药品监督管理局官方网站

http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/tzgg/202206/t20220610_74741720.html

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