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中康顺医疗柏圣 发表于 2022-6-22 09:09 我刚变更完,新注册资料目录下的内容基本上都要有。不适用的可以不提交,写不适用的理由就可以。
Zpingping11 发表于 2022-6-25 15:21 请问哪些可以不用提交呢?我认为变更名称只涉及到综述资料、技术要求、说明书。而且这些内容也只是改一下 ...
中康顺医疗柏圣 发表于 2022-6-25 16:33 除了你提到的内容,质量体系还是需要提交,改的名称是否符合分类目录和免临床的要求,也要说明。
Zpingping11 发表于 2022-6-25 17:10 产品名称更改的依据在综述资料里会说明,产品本身是免临床的,只是在名称中增加了一个特征词。所以临床评 ...
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