委托生产终止的定义

hyouka · 发表于 2022-6-22 10:25:50

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各位老师您好！根据“国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”四、原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止。终止是指停止投料还是包括检验在内的全部行为停止？如委托批件到期后，仅剩部分待包装品，该部分产品能否继续生产完？

汉字太少 · 发表于 2022-6-22 10:30:04

都是人在操作，咱们就不能在停止前，将这点儿产品包装完啊？自己给自己挖坑好玩的很是不

hyouka · 发表于 2022-6-22 10:34:16

天有不测风云，总有一些特殊情况会打乱计划。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 10:38:16

为何非要给自己挖坑呢？是我们我们就不包了，这种事谁敢拍板？

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lzhao5488 · 发表于 2022-6-22 10:54:34

建议不要踩着线做事，凡是都要有余地，否则风险很大！

三国杀大神 · 发表于 2022-6-22 11:07:50

QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-22 11:14:46

按法规来，这不写的很清楚

lunmulunmu · 发表于 2022-6-22 11:46:16

已经在终止日期前投料的，要生产完。但以后销售有许多要解释的事要做。大家的建议，不要自己给自己找事干。

徐艺文Tiffany · 发表于 2022-6-22 11:46:44

在到期前包装入库呗，减少不必要的麻烦

门门 · 发表于 2022-6-22 12:23:23

木木杨1 发表于 2022-6-22 10:38
为何非要给自己挖坑呢？是我们我们就不包了，这种事谁敢拍板？

嗯。
其实我不是赞同这么教条，非要纠结这最后一步时间！
我是明显发现这事很扯淡，很诡异！
若把计划定成到期前二个月就停产，我就不信两个月不能把最后烂七八糟的事都收尾！若是计划安排好了，库房都能清空！
怎么会有待包品剩下没生产完这种事情发生！
还是讲点儿实话吧！
要是你这实话不敢讲，就别包装了，扔了得了！
如果实话真敢讲出来，并且是能被认可的，我认为不需要拘泥于任何规定（包括法律法规），可以包装，检验，销售！后续也不会有事（没有重大事故的情况下法律风险根本没有，注意我说的是根本没有，都不是风险高低的问题）。
至于实际会不会有风险，就看是把人民用药安全有效放在心上，还是仅把合规放在心上了！呵呵

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 12:26:15

门门发表于 2022-06-22 12:23
嗯。
其实我不是赞同这么教条，非要纠结这最后一步时间！
我是明显发现这事很扯淡，很诡异！
若把计划定成到期前二个月就停产，我就不信两个月不能把最后烂七八糟的事都收尾！若是计划安排好了，库房都能清空！
怎么会有待包品剩下没生产完这种事情发生！  
还是讲点儿实话吧！  
要是你这实话不敢讲，就别包装了，扔了得了！  
如果实话真敢讲出来，并且是能被认可的，我认为不需要拘泥于任何规定（包括法律法规），可以包装，检验，销售！后续也不会有事（没有重大事故的情况下法律风险根本没有，注意我说的是根本没有，都不是风险高低的问题）。
至于实际会不会有风险，就看是把人民用药安全有效放在心上，还是仅把合规放在心上了！呵呵

老师说得对把人民放在心上

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门门 · 发表于 2022-6-22 12:29:47

三国杀大神发表于 2022-6-22 11:07
QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

不懂就问：情姐姐怎么了？
木木杨老师我倒是知道，无人不知无人不晓嘛！

三国杀大神 · 发表于 2022-6-22 13:42:13

三国杀大神发表于 2022-6-22 11:07
QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

QJJ这么明显的ID你不知道？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 13:43:26

门门发表于 2022-06-22 12:29
不懂就问：情姐姐怎么了？
木木杨老师我倒是知道，无人不知无人不晓嘛！

是青尖椒老师

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hyouka · 发表于 2022-6-22 15:04:41

感谢各位老师热心的解答。由于双方的委托合同没谈妥，导致中间有一段空挡期，剩下的待包品只能等到合同签好后再包装。

门门 · 发表于 2022-6-22 15:39:00

本帖最后由门门于 2022-6-22 16:08 编辑

hyouka 发表于 2022-6-22 15:04
感谢各位老师热心的解答。由于双方的委托合同没谈妥，导致中间有一段空挡期，剩下的待包品只能等到合同签好 ...

这个情况里我提两点：
1待包品贮存期限问题！
放了多久了？停留在待包品状态会不会造成质量风险？这个问题是个挑战！可能会违反GMP第170条 184条。而且后果很严重！这是最需要关心的事！
2 合同空档期说明之前有合同只是合同时间到了续签没谈妥，合同内涉及质量问题的内容不会变吧（我理解的对吧？），那赶紧给钱，让人家先给包装了得了！
之后补合同，合同时间造假，合同内容真实，时间造假，你们两方都认可！放心，这个不会定任何罪，更没违反GMP！
就明说生产依据用的之前的过期合同，然后生产完了，我们又补了个续签合同，这个续签合同续签日期定的有效开始时间是之前合同截止日合同双方都认可，你管得着吗！
讲讲法律知识：
刑法上的罪，定罪都是有限定条件的，
民法上的事，相关人不追究就没人管！
唯独GMP，一个法律体系里小小的规章之一，多年来权力大得都没边了，什么外商审计，扯淡专家，汉奸走狗卖国贼都能出来指手画脚，双标狗内卷派是一手遮天！名人里敢偶尔说两句“反动”话的就两人，吴军老师，谢沐风老师，剩下都是随波逐流，人云亦云！
很多企业在实际中，把合规的重要性放在了质量的重要性前面，也不全是企业的错！

hyouka · 发表于 2022-6-22 18:02:58

感谢老师指点，收获良多。有时就是怕秀才遇上兵，有理说不清。

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