设备分组后，清洁验证的过程中有必要全部取样吗

contribute

设备分组后，我就可以确认该组设备的最差条件了，例如在50L、100L、200L、10L的反应釜中，找到了最难清洁的釜是200L的反应釜，那么我生产完A产品的中间体1时同时用到了200L、100L的釜，是不是只需要对200L釜进行取样就可以了？
还有就是我使用200L釜进行反应，之后拿两个50L釜进行精制，那么取样是不是只需要对200L和一个50L釜进行取样就可以了呢？
希望各位大佬们，给我一点解决方案或者思路。

FBLee0707

设备分组的前提是，设备构造相似，采用的清洁工艺相同；比如构造相似，仅大小不同的设备，一般会选择最大和最小体积作为代表，进行验证（3次），当然如果评估出最大设备是最差条件，也可以只选择最大设备。其他非代表设备进行1次清洁确认即可。可以参考PDA TR29

余默

设备分组的目的是找出直接接触设备，间接接触设备和不接触设备。基于这些设备去计算共线面积。然后算出限度。这玩意设备就无法选最差了，全取，但是设备的取样位置可以找最差。

来自安卓APP客户端

猫咪特工

单看楼主的描述 我觉得全部取样比较合适

来自安卓APP客户端

余默

木木杨1 发表于 2022-06-24 18:13
单看楼主的描述 我觉得全部取样比较合适

难道木木老师和我看法一样

来自安卓APP客户端

余默

余默 发表于 2022-06-24 18:17
难道木木老师和我看法一样

难道      

来自安卓APP客户端

余默

余默 发表于 2022-06-24 18:18
难道      

难得

来自安卓APP客户端

猫咪特工

余默 发表于 2022-6-24 18:18
难得

怎么会难得呢  我和余老师心有灵犀呀

contribute

FBLee0707 发表于 2022-6-24 18:19
设备分组的前提是，设备构造相似，采用的清洁工艺相同；比如构造相似，仅大小不同的设备，一般会选择最大和 ...

我就是看了29号技术报告才出现这个疑问的。你刚刚讲的是交叉法验证分组设备，还是没有解决我的问题呀。

contribute

余默 发表于 2022-6-24 17:45
设备分组的目的是找出直接接触设备，间接接触设备和不接触设备。基于这些设备去计算共线面积。然后算出限度 ...

PDA的29号技术文件里规定了设备分组是将结构相似、清洁工艺相同的设备进行分组，如果按照你所说的，我只是找到了直接接触产品的设备而已，并没有对设备进行分组呀。

contribute

余默 发表于 2022-6-24 17:45
设备分组的目的是找出直接接触设备，间接接触设备和不接触设备。基于这些设备去计算共线面积。然后算出限度 ...

当然，我和同事讨论的结果是全部取样，但是这个取样手段是必要的吗？这样确实有助于降低风险，但是有没有必要呢？

是是非非

50L、100L、200L、10L的反应釜的清洁SOP全部一致？如果不一致就不能设备分组评估。

尹格里希

可以。                  

余默

contribute 发表于 2022-6-28 16:26
PDA的29号技术文件里规定了设备分组是将结构相似、清洁工艺相同的设备进行分组，如果按照你所说的，我只 ...

那我说的就是设备评估了

contribute

是是非非 发表于 2022-6-28 16:30
50L、100L、200L、10L的反应釜的清洁SOP全部一致？如果不一致就不能设备分组评估。

设备的清洁SOP是否一致应该是和产品相关的吧，产品不同，SOP当然会不一样。分组的前提是设备相似且清洁工艺相同吧。