医疗机构生产制剂问题

lovexr · 发表于 2022-6-27 14:58:24

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请教各位：一医疗机构将购入的氢氯嗪噻片、维生素B1以及地巴唑片粉碎后装入胶囊后用于病人，请问：该胶囊药品管理法中的医疗机构制剂？如果不是，那么什么情况下才能被认定为制剂？制剂有没有具体的标准？谢谢！

lunmulunmu · 发表于 2022-6-27 16:18:36

医疗机构制剂经省局批准时可以的。

lovexr · 发表于 2022-6-27 16:26:14

lunmulunmu 发表于 2022-6-27 16:18
医疗机构制剂经省局批准时可以的。

我的意思是：医疗机构生产药品并没有经法定部门批准，而是自己配制的，这个未经配制的药品能不能视为医疗机构制剂？
感谢您的回复！

lunmulunmu · 发表于 2022-6-28 15:11:15

属于医院科室制剂，有大夫的处方，可以给诊断后需要的患者配制一些制剂（几种药，按照处方或比例混合后，装在胶囊里）。

lovexr · 发表于 2022-7-4 17:04:08

lunmulunmu 发表于 2022-6-28 15:11
属于医院科室制剂，有大夫的处方，可以给诊断后需要的患者配制一些制剂（几种药，按照处方或比例混合后，装 ...

感谢！但法院好像有不同观点。他们认为，制剂有标准和要求，也有审批程序。如果没有按标准和程序制作的“制剂”不算是药品管理法中所称的制剂，可以按照假劣药来认定。
真是头痛

[生产制造] 医疗机构生产制剂问题