什么样的设备需要进行确认

lgr9541

药品生产时有很多设备，如冻干机、离心机，还有一些小设备如冰箱、乳化器等，都是用到生产上的，请问各位老师，什么设备需要3Q确认，什么设备不需要，有什么样的区分标准？

余默

依据2019调试确认指南，首先以及研发要求以及评估出来的Cqa,CPP,结合法规和ehs要求提出urs，然后进行系统评估，直接影响系统进行确认，无影响系统进行调试，然后进行系统风险评估，影响那些cQA和cpp，  针对影响给它加上控制措施比如加文件啊，做这确认那确认。  然后进行确认计划，同时进行设计评审，进行4q确认。再到设备放行和持续状态的维护和退役。
涉及计算机系统的还需要进行GXP的评估，软硬件的评估，电子签名的评估。根据评估结果进行确认。     
实验室仪器需要进行ABC类的评估，根据评估结果进行确认。
然后确认   分为三个阶段，分别是设计阶段，评价阶段，和运行维护阶段。 ，还有一个典型的验证生命周期流程图。
然后法规要求验证的深度鹤广度是通过风险评估决定的。风险管理在验证的各个阶段需要进行应用，使用风险管理工具就非常有必要。风险管理在产品生命周期中的应用又有个图。
总之非常重要非常好。
但是对不起我不会干 。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

he851869644

靠风险评估

毛驴张

个人经验，大致的区分一下标准与非标设备，然后在具体做一下对产品质量影响性的风险评估确定验证项目

优秀的小嘉

根据GMP法规、ISPE C&Q指南设备分为直接影响系统和非直接影响系统。直接影响系统需要调试和确认，非直接影响系统只需要调试即可。

如果这些风险因素是系统固有的一部分，那么这个问题的答案应该是YES
以上8个问题，有1个或1个以上的回答为“Yes”，则为直接影响系统；否则为非直接影响系统。

swylove1987

应用到GMP生产行为上与产品质量直接或间接相关的设备都需要进行确认及再确认

zcx9527

做风险评估，与药品质量直接相关的设备就需要，那些辅助设备像洗衣机、烘干机、澄明度检测仪、层流罩、外包装设备定期评估即可

超大的榴莲

对产品质量有影响或潜在影响的都需要做验证。
确认，应该是所有的设备都做确认。

新121

通过SIA或SC对系统进行分类，就知道啥做啥不做了

余默

新121 发表于 2022-6-28 11:19
通过SIA或SC对系统进行分类，就知道啥做啥不做了

老师sc是啥啊

猫咪特工

在论坛搜设备名  加  确认

有结果就是要

没结果就是不要

新121

余默 发表于 2022-6-28 11:44
老师sc是啥啊

System Classification 系统分类

余默

新121 发表于 2022-6-28 12:24
System Classification 系统分类

学习了学习了谢谢老师

微信46ee9d74

在我们公司新增个管道都要URSDQIQOQ

十斤氨基酸

ISPE C&Q指南设备

angelma123

与生产工艺有关的设备吧、

余默

余默 发表于 2022-6-28 11:44
老师sc是啥啊

哦哦哦好的谢谢

余默

微信46ee9d74 发表于 2022-6-28 13:04
在我们公司新增个管道都要URSDQIQOQ

没毛病，果然要学习的还很多。
设计审核还做不

小金库

感谢楼主，谢谢分享

andyzheng

生产设备根据风险评估确定
实验室按ABC类