染色体核型

izzy

请问大家做干细胞的染色体核型分析是做多少细胞数呀？按照药典做吗？有点不懂为什么会有100个细胞数的异常上限，却没提到50个核型分析的判断标准。

davidzjy

问题不太明确 LZ可能不太理解这个实验
按照中国药典的要求 无论分析100、500或1000个细胞 都需要核型分析其中的50个
这两个事情不是矛盾的 是一次检测中都要进行的
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到底是选择这三个细胞数标准的哪一个数量其实没有具体的规定 还是要看产品本身的特性以及监管机构的要求 （欧洲/英国药典及其引用的WHO技术报告中要求是至少检测200个细胞）
我们遇到过一个产品 本身分裂期细胞数量较少 单次产生的样品凑够100个分裂细胞就不错了 因此选择按中国药典100个细胞的标准走 中检院也认可这种方式
BTW 这个产品核型实验前处理比较麻烦 后来是我们的人带着试剂 专门去到了中检院的实验室 现场帮他们做实验 滴出片子

izzy

davidzjy 发表于 2022-7-7 15:52
问题不太明确 LZ可能不太理解这个实验
按照中国药典的要求 无论分析100、500或1000个细胞 都需要核型分析 ...

我是想问例如检测50个核型分析，50个里面允许多少个细胞的染色体不符合要求这样

davidzjy

izzy 发表于 2022-7-12 17:59
我是想问例如检测50个核型分析，50个里面允许多少个细胞的染色体不符合要求这样

没有这样的检测标准 不管是国内/国外 检测的目的是临床或是药学
这种需求只能跟直接跟检验的实验室询问了

李娜qwh

我们是找的第三方公司做的，他们主要是是做临床的，跟他们技术沟通过，说精数20个临床上就可以判断了。那20个可以吗？

davidzjy

李娜qwh 发表于 2023-2-7 08:02
我们是找的第三方公司做的，他们主要是是做临床的，跟他们技术沟通过，说精数20个临床上就可以判断了。那20 ...

1 原理上 临床的核型分析是检测克隆性异常 要想办法排除随机异常
而药典法是通过检测变异率来评估遗传稳定性 因此看的就是随机异常
这两者在检测流程/分析习惯上还是有不小的区别 从我们的经验来 分析随机异常对技术员的能力要求更高
2 标准上 国内只有药典这一个文件 没有别的标准
国外的文件 ICH Q5D、欧洲药典引用了一个WHO的技术报告 里面的方法类似中国药典 只是检测细胞数变成了200 还没有给出cut-off值
而美国药典同时引用了两个文件 一个是上面说的WHO技术报告 另一个是一篇国际干细胞指南 里面的方法与临床检测相似
3 实践里 中检院一直是按中国药典的方法 他们最近发的关于干细胞质检的论文里建议是至少500起 不过私下交流 知道有个别产品细胞特殊 不能获得足够的分裂相 所以只检测了100个
FDA那边 没看到有明确的文件 非正式渠道了解到有几个产品用了克隆性的方法 上了临床

金子vyw

请问有相关书籍吗？