染色体核型

izzy · 发表于 2022-6-28 17:14:13

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请问大家做干细胞的染色体核型分析是做多少细胞数呀？按照药典做吗？有点不懂为什么会有100个细胞数的异常上限，却没提到50个核型分析的判断标准。

davidzjy · 发表于 2022-7-7 15:52:34

问题不太明确 LZ可能不太理解这个实验
按照中国药典的要求无论分析100、500或1000个细胞都需要核型分析其中的50个
这两个事情不是矛盾的是一次检测中都要进行的
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到底是选择这三个细胞数标准的哪一个数量其实没有具体的规定还是要看产品本身的特性以及监管机构的要求（欧洲/英国药典及其引用的WHO技术报告中要求是至少检测200个细胞）
我们遇到过一个产品本身分裂期细胞数量较少单次产生的样品凑够100个分裂细胞就不错了因此选择按中国药典100个细胞的标准走中检院也认可这种方式
BTW 这个产品核型实验前处理比较麻烦后来是我们的人带着试剂专门去到了中检院的实验室现场帮他们做实验滴出片子

izzy · 发表于 2022-7-12 17:59:20

davidzjy 发表于 2022-7-7 15:52
问题不太明确 LZ可能不太理解这个实验
按照中国药典的要求无论分析100、500或1000个细胞都需要核型分析 ...

我是想问例如检测50个核型分析，50个里面允许多少个细胞的染色体不符合要求这样

davidzjy · 发表于 2022-7-24 11:58:48

izzy 发表于 2022-7-12 17:59
我是想问例如检测50个核型分析，50个里面允许多少个细胞的染色体不符合要求这样

没有这样的检测标准不管是国内/国外检测的目的是临床或是药学
这种需求只能跟直接跟检验的实验室询问了

李娜qwh · 发表于 2023-2-7 08:02:12

我们是找的第三方公司做的，他们主要是是做临床的，跟他们技术沟通过，说精数20个临床上就可以判断了。那20个可以吗？

davidzjy · 发表于 2023-2-26 10:33:46

本帖最后由 davidzjy 于 2023-2-26 10:38 编辑

李娜qwh 发表于 2023-2-7 08:02
我们是找的第三方公司做的，他们主要是是做临床的，跟他们技术沟通过，说精数20个临床上就可以判断了。那20 ...

1 原理上临床的核型分析是检测克隆性异常要想办法排除随机异常
而药典法是通过检测变异率来评估遗传稳定性因此看的就是随机异常
这两者在检测流程/分析习惯上还是有不小的区别从我们的经验来分析随机异常对技术员的能力要求更高
2 标准上国内只有药典这一个文件没有别的标准
国外的文件 ICH Q5D、欧洲药典引用了一个WHO的技术报告里面的方法类似中国药典只是检测细胞数变成了200 还没有给出cut-off值
而美国药典同时引用了两个文件一个是上面说的WHO技术报告另一个是一篇国际干细胞指南里面的方法与临床检测相似
3 实践里中检院一直是按中国药典的方法他们最近发的关于干细胞质检的论文里建议是至少500起不过私下交流知道有个别产品细胞特殊不能获得足够的分裂相所以只检测了100个
FDA那边没看到有明确的文件非正式渠道了解到有几个产品用了克隆性的方法上了临床

金子vyw · 发表于 2023-12-26 16:54:28

请问有相关书籍吗？

[研发注册] 染色体核型

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