原辅料、内包材取样前后进入洁净区的要求

愿明月无忧 · 发表于 2022-6-30 16:50:42

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老师们，下午好！
      有个问题想向大家请教一下。
      现在我们公司要求进入洁净区取样的原辅料及内包材均要在外清间脱去外包装后放入缓冲间，再对内包装进行清洁消毒，（纯化水擦拭，75％乙醇消毒）后运送至负压称量罩下面取样。（环境为C级，负压称量罩为A级环境）。有些原辅料的外包装太小，刚好够把物料放进去，脱外包装的时候很难脱下来，取完样就更难装上了。我想咨询以下几个小问题：
   1、纸箱、纸桶等双层袋包装的物料是否可以清洁消毒外包装后不再脱外包装进入？
   2、进入洁净区的物料取样就一定要脱外包装吗？
   3、中国有相关的法律法规规定必须按上述要求操作吗？是否有更好的操作方法？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 17:04:54

要脱很麻烦没招大家都一样

小兵 · 发表于 2022-6-30 17:05:32

1、啥包装这么困难
2、脱外包要根据实际情况设计
3、作为制药人都喜欢找到出处法规条款指定不会这么写指南说明有可能涉及，最终目标还是降低污染交叉污染。
4、低级别洁净区干就完了高级别不止脱外包

愿明月无忧 · 发表于 2022-7-1 15:14:46

木木杨1 发表于 2022-6-30 17:04
要脱很麻烦没招大家都一样

那对于比较蓬松的物料，内包装一打开重新捆扎后就装不进去的怎么处理？

愿明月无忧 · 发表于 2022-7-1 15:15:56

小兵发表于 2022-6-30 17:05
1、啥包装这么困难
2、脱外包要根据实际情况设计
3、作为制药人都喜欢找到出处法规条款指定不会这 ...

能麻烦您具体说说实际情况吗？现在的确很多包装脱掉就装不起来了。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 15:26:07

愿明月无忧发表于 2022-7-1 15:14
那对于比较蓬松的物料，内包装一打开重新捆扎后就装不进去的怎么处理？

我们也一样硬塞没法子

愿明月无忧 · 发表于 2022-7-1 15:46:07

木木杨1 发表于 2022-7-1 15:26
我们也一样硬塞没法子

是取样人员自己塞吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 15:57:22

愿明月无忧发表于 2022-07-01 15:46
是取样人员自己塞吗

是啊

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愿明月无忧 · 发表于 2022-7-4 09:11:38

人工置顶，有没大佬知道这种情况？

[回顾分析] 原辅料、内包材取样前后进入洁净区的要求

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