留样量问题

奔跑的拖鞋1 · 发表于 2022-7-1 10:25:30

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GMP规定成品的留样量两次全检（无菌和热源除外），请问大家不溶性微粒、可见异物、装量这些项目需要留样吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 10:32:40

留的

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lzhao5488 · 发表于 2022-7-1 10:35:19

不溶性微粒、可见异物、装量需要留样

栗子7 · 发表于 2022-7-1 10:36:35

全检量的2倍，自然也包括装量，不溶性微粒和可见异物。但是一般外观、可见异物等项目的样品是可以用于其他项目的检测的，所以全检量并非是所有项目所需量的相加。

时光之诚 · 发表于 2022-7-1 10:40:08

全检包括这些项目，需要留样

TORREScei · 发表于 2022-7-1 10:42:47

是要留的，是不是可以适当的多一点呢

新手小白1 · 发表于 2022-7-1 10:48:19

不低于2倍，我们是3倍

余默 · 发表于 2022-7-1 11:12:15

用于质量追溯或者调查的样品为留样，稳定性考察的又不是留样。
留样量至少需要按照注册的质量标准完成两次全检。
至于说那些项目会不会用到，检不捡，取决于产生什么质量事件。所有我觉得不要打擦边，不差那几支，留够最大量即可。如果真要按质量标准全检，样品量不够岂不是很尴尬的事情。当然，有些项目可以不捡，但是还是那句话取决于什么质量事件

linhangbill · 发表于 2022-7-1 11:48:00

肯定是需要的。

Sunshinecandy · 发表于 2022-7-1 11:53:13

需要，原液是微生物限度不用留，制剂一般微生物限度和异常毒性不留

[质量保证QA] 留样量问题

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