注册怎么学习体系？

Fayesum · 发表于 2022-7-6 15:03:29

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注册新人，在小公司，没有培训，自己摸索三个月模模糊糊搞明白了注册和体系是什么。感觉好多同行都是注册体系都会，但是我在的公司好像法规这边很少管体系的事，都是管代和质量部在搞。
老板也老是让我看产品相关的protocol文献之类的，听他说法感觉要读好多文献了解前沿的研究成果...但是注册不是以法规为重点吗
虽然我有医学背景，但是我为什么不进医院，因为不喜欢看文献搞科研啊！
好想学习编文件运行体系，又没人教我T T
想着自己啃啃法规看看标准试着写写注册文件，但老板老让我干别的事情（不是我部门领导），市场部新招的销售培训都要我做！我才刚转正好不好，都没人给我做过培训...全是我现学了给他们讲
果然这个社会钱才是第一生产力，产品证都没拿到就招销售天天给他们做培训了

thinkpower · 发表于 2022-7-6 15:46:29

我的经验简单谈谈如果你学体系是从做材料开始学起我觉得你起码要很长一段路要走，我建议你弯道考个审核员的证，先去外审多看几家企业，基本上看个三五家普通的两三家高级的一俩家差得你心里就有数了，这时候你在对着具体条款你是一种居高临下的态度去看的，约莫小半年就差不多了。审核员的证很好考，通过率比较高。

Szzzzzz · 发表于 2022-7-6 15:14:26

有些公司注册体系就一个人拦了

jjxkm2010 · 发表于 2022-7-6 15:24:29

注册和体系大部分是一起搞的，多读法规及规范，唉，多学多问

我还活着却死了 · 发表于 2022-7-6 15:24:51

我的注册体系都是一个人在一边学，也没人带

Fayesum · 发表于 2022-7-6 15:32:51

Szzzzzz 发表于 2022-7-6 15:14
有些公司注册体系就一个人拦了

是啊我倒是想学

Fayesum · 发表于 2022-7-6 15:33:48

jjxkm2010 发表于 2022-7-6 15:24
注册和体系大部分是一起搞的，多读法规及规范，唉，多学多问

没人带看这些文件真的头晕

Fayesum · 发表于 2022-7-6 15:34:12

我还活着却死了发表于 2022-7-6 15:24
我的注册体系都是一个人在一边学，也没人带

同病相怜...

pjcwl361 · 发表于 2022-7-6 15:43:26

法规、注册类的多读法规，看实例资料；
体系和制程质量类，没个几年的工作经验积累，有点难理解。

杨菲m0h · 发表于 2022-7-6 16:29:15

thinkpower 发表于 2022-7-6 15:46
我的经验简单谈谈如果你学体系是从做材料开始学起我觉得你起码要很长一段路要走，我建议你弯道考个 ...

审核员的证在哪里报名

thinkpower · 发表于 2022-7-6 20:58:03

杨菲m0h 发表于 2022-07-06 16:29
审核员的证在哪里报名

百度CCAA中国认证认可协会

来自安卓APP客户端

Veer · 发表于 2022-7-7 09:15:04

首先呢，你理解的没错，注册没必要那么了解体系，当然能了解一点其他部门的知识肯定是有利于工作的。在正规一点的公司，RA就是RA。
但是国内现状，特别是民营小公司都是一人身兼多职，还不给钱。
学体系的话，最好的做法就是到已经有产品的公司跟着质量部做，只有实战才是最好的学习方法。
非要自学的话除了可以看法规，标准等，也可以看看药监局上的审查案例。看论坛也不错。然后自己多思考。
怕就怕刚入门什么都不会的时候，先跑偏了。（学一些打擦边球或者旁门左道的“技巧”）

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-7-7 09:39:04

多来论坛学习也是一种提升的途径

双手控球后卫 · 发表于 2022-7-7 10:41:33

lz哪里的，可以来我们公司学体系

Fayesum · 发表于 2022-7-7 11:39:05

Veer 发表于 2022-7-7 09:15
首先呢，你理解的没错，注册没必要那么了解体系，当然能了解一点其他部门的知识肯定是有利于工作的。在正规 ...

想学体系也是看到大家好像都是注册体系都做，觉得如果自己不会就少了竞争力...其实更想学习注册的，但是小公司项目少，总监也不管我，我都快被划到医学部打杂去了

莫忘初衷1 · 发表于 2022-7-7 15:45:27

thinkpower 发表于 2022-7-6 20:58
百度CCAA中国认证认可协会

CCAA有专门对于医疗器械质量体系的审核员类型吗？

yanglubing · 发表于 2022-7-7 15:49:08

楼主可以考虑去咨询公司，有模板，多跟着项目负责人一起做项目，成长会很快。

thinkpower · 发表于 2022-7-7 16:30:30

莫忘初衷1 发表于 2022-07-07 15:45
CCAA有专门对于医疗器械质量体系的审核员类型吗？

他的审核员不分专业，只要是9000体系内的都可以

来自安卓APP客户端

莫忘初衷1 · 发表于 2022-7-7 16:52:31

thinkpower 发表于 2022-7-7 16:30
他的审核员不分专业，只要是9000体系内的都可以

好的，谢谢

Veer · 发表于 2022-7-8 08:40:18

Fayesum 发表于 2022-7-7 11:39
想学体系也是看到大家好像都是注册体系都做，觉得如果自己不会就少了竞争力...其实更想学习注册的，但是 ...

注册相比较体系来说更多的是沟通能力，专业知识其实都在药监官网上。没人带的话的确蛮难的，说白了是个谁都能干，但是很难干好的职位。有机会的话让公司允许你去参加一些外部培训或者自己找一些培训资料看看把。
个人领悟很重要！

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