干热除热原时间要求

奈雪的猹 · 发表于 2022-7-7 18:11:57

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PDA-TR7中说的是“干热法除热源的标准操作条件250℃以上处理超过30min”。中国药典中说的是250℃，45min。不太明白了，大家怎么理解的？除热原到底是250℃，30min还是45min？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-7 20:43:05

除热原应到按照内毒素下降验证实际分钟数执行

火舞精灵 · 发表于 2022-7-8 08:19:19

那就按250度60分钟就好了

十斤氨基酸 · 发表于 2022-7-8 09:01:20

除热原到底是250℃，30min还是45min？不能用温度和时间来定义，那30min和45min，只是指导时间。具体使用哪种参数也要做验证的、以内毒素下降3个对数单位为准。

Apple1234567816 · 发表于 2022-7-8 09:06:23

我们做验证都是250℃大于45分钟的，一般我们都灭1个钟

near · 发表于 2022-7-8 09:47:32

一切以验证为准，自己做下试试，毕竟不同设备的性能是不一样的

CCY1 · 发表于 2022-7-8 09:56:15

只是给了最低限度，具体得看你的验证数据。

阿狸1234 · 发表于 2022-7-11 10:06:08

中国药典现在执行的是250℃ 30分钟一般烘箱验证都还是以FH值1365（FH1365是按照原来的要求Z值取54 对应250℃45分钟的要求FH值是1365）内毒素下降三个对数单位计算当然 USP规定现在是以最终内毒素小于0.1EU计采用FD值理论默认250℃ Z值45~55间但是通常取50计算FD 看你自己按照那个标准去验证

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 08:13:50

谢谢分享，好好学习！！

沃斯韦特 · 发表于 2022-11-6 15:57:17

请问药典哪里写的是45min?

fuchaochao · 发表于 2022-11-8 13:37:07

建议参照严的来

hAo、 · 发表于 2022-11-8 16:27:05

药典都是实际操作的基准参考以实际目标数据对应的参数就好

张庆滔 · 发表于 2022-11-17 14:27:27

请问，除热原验证合格了，微生物是不是就不用确认了，肯定也合格

大兴西北！ · 发表于 2023-2-17 15:49:46

药典只看到了250℃，30min以上，没有看到有说45min

小金库 · 发表于 2023-4-27 21:01:12

非常感谢蒲友分享

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