蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2184|回复: 13
收起左侧

[其他] 无菌生产工艺验证

[复制链接]
药徒
发表于 2022-7-8 10:15:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
想问一下各位前辈,在GMP附录1中,有一条“无菌生产工艺验证应当包括培养基模拟灌装试验”写到应当包括,是不是说明无菌生产工艺验证除了培养基模拟灌装试验还包括其他?能具体说一下吗?非常感谢!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-8 14:13:17 | 显示全部楼层
我也好奇这个问题,坐等各位金玉良言
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-7-8 10:22:30 | 显示全部楼层
那太多了 一切和无菌生产工艺相关的  比如过滤器验证 厂房设备设施  等等
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-7-8 11:17:39 | 显示全部楼层
还包括无菌工艺验证。
和产品相关的无菌工艺验证。
湿热灭菌工艺
干热灭菌工艺
除菌工艺
辐射灭菌工序

点评

老师说得有道理 学习学习  详情 回复 发表于 2022-7-8 16:23
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-7-8 16:23:11 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-8 11:17
还包括无菌工艺验证。
和产品相关的无菌工艺验证。
湿热灭菌工艺

老师说得有道理 学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-9 11:20:55 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-8 11:17
还包括无菌工艺验证。
和产品相关的无菌工艺验证。
湿热灭菌工艺

余老师,像消毒剂效力、效期验证算么?严格上讲不算无菌的操作、广义上是无菌保障的一种措施。

点评

不算  详情 回复 发表于 2022-7-9 11:22
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-7-9 11:22:54 来自手机 | 显示全部楼层
刘舜禹 发表于 2022-07-09 11:20
余老师,像消毒剂效力、效期验证算么?严格上讲不算无菌的操作、广义上是无菌保障的一种措施。

不算
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-9 14:24:20 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-12 10:46:29 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-8 11:17
还包括无菌工艺验证。
和产品相关的无菌工艺验证。
湿热灭菌工艺

余老师说得好,学习了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-12 11:03:51 | 显示全部楼层
个人理解:无菌产品分最终灭菌产品和非最终灭菌产品,最终灭菌产品的无菌性验证是通过微生物挑战测试和装载穿透测试来实现的;非最终灭菌产品的无菌性是通过无菌工艺来实现的,无法通过全检证明产品无菌性,但培养基模拟灌装能实现无菌全培养,因此针对非最终灭菌产品的无菌生产工艺需要包括培养基模拟灌装试验。

点评

老师说的对,认同。最终灭菌产品确实是没有强制要求进行模拟实验。 非最终灭菌产品也有其余的无菌工艺保证产品生产过程无菌,蛋白类的除菌过滤。 其余的器具全部要靠别的灭菌工艺来实现。  详情 回复 发表于 2022-7-12 11:19
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-7-12 11:19:43 | 显示全部楼层
zhxj 发表于 2022-7-12 11:03
个人理解:无菌产品分最终灭菌产品和非最终灭菌产品,最终灭菌产品的无菌性验证是通过微生物挑战测试和装载 ...

老师说的对,认同。最终灭菌产品确实是没有强制要求进行模拟实验。
非最终灭菌产品也有其余的无菌工艺保证产品生产过程无菌,蛋白类的除菌过滤。
其余的器具全部要靠别的灭菌工艺来实现。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-7-13 08:53:28 | 显示全部楼层
1、你如果仅仅验证无菌这一块,培养基是可以的;
2、你还想验证工艺,那就是要做3批产品,按照小试、中试要求,等于是正式转产验证了,要从人机料法环符合性去验证,其实就是验证正常生产,然后检测产品质量标准是否符合,药品来说,就是工艺规程的验证罗,一般转产后就有个工艺规程。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-13 11:02:31 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享..
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-27 19:20:40 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 19:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表