洁净车间外来物料的清洗过程应该按什么标准制定？

zh39204128 · 发表于 2022-7-8 17:06:18

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RT，新人请教各位大侠，无菌医疗器械（二类有源），有很多物料是从外部供应商那里进货来的。进入无菌车间之前要经过清洗，这个清洗流程，应该按照什么标准来制定？医疗器械生产质量管理规范的无菌附录里，只是简单规定了“进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。”

请不吝指导！

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 17:15:46

噢这个问题其实挺复杂的

简单说根源应当是清洗过后的物品

1、满足产品要求 2、不会污染环境

JasonWongUP · 发表于 2022-7-8 17:50:04

75%乙醇擦拭全部外露表面

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 17:29:56

楼主提到的75%乙醇、以及紫外灯照耀30分钟应该是消毒手段可以参考我国的消毒剂技术规范

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 18:00:55

zh39204128 发表于 2022-07-08 17:56
能否这样认为：清洗SOP中的具体手段可以从《消毒技术规范》里参考，但是最终是否达到要求，还是要把清洗后的物料拿去实验室检验，相当于设计开发中的验证环节，SOP根据验证结果来调整，最终达到物料洁净要求之后定稿？那么判断标准是否就按照洁净车间本身的等级来定，比如我们的车间是万级的，清洗后的物料也应该达到尘埃粒子、浮游菌、沉降菌相关的指标要求？

是的可以这么理解

来自安卓APP客户端

十斤氨基酸 · 发表于 2022-7-8 17:07:09

按照SOP执行，

zh39204128 · 发表于 2022-7-8 17:56:47

木木杨1 发表于 2022-7-8 17:29
楼主提到的75%乙醇、以及紫外灯照耀30分钟应该是消毒手段可以参考我国的消毒剂技术规范

能否这样认为：清洗SOP中的具体手段可以从《消毒技术规范》里参考，但是最终是否达到要求，还是要把清洗后的物料拿去实验室检验，相当于设计开发中的验证环节，SOP根据验证结果来调整，最终达到物料洁净要求之后定稿？那么判断标准是否就按照洁净车间本身的等级来定，比如我们的车间是万级的，清洗后的物料也应该达到尘埃粒子、浮游菌、沉降菌相关的指标要求？

[生产制造] 洁净车间外来物料的清洗过程应该按什么标准制定？

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