金牌文件目录36（附录5中药制剂第四章厂房设施目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-30 08:30:44

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第四章厂房设施
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第8条	中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等	检查有无文件规定	厂房设计管理规程
第9条	中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。	现场检查	厂房与设施管理规程厂房、设施档案管理规程
第10条	中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。	现场检查	厂房设计管理规程 XX工艺规程厂房、设施档案管理规程
第11条	中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。	现场检查	厂房设计管理规程厂房、设施档案管理规程
第12条	中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。	现场检查	厂房设计管理规程厂房、设施档案管理规程
第13条	浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。	现场检查	XX工艺规程厂房设计管理规程厂房、设施档案管理规程
第14条	中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。	现场检查	XX工艺规程厂房设计管理规程厂房、设施档案管理规程
第15条	非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。	现场检查	XX工艺规程厂房设计管理规程厂房、设施档案管理规程质量监控管理规程
第16条	中药标本室应当与生产区分开。	现场检查	厂房设计管理规程厂房、设施档案管理规程

金牌文件目录35（附录5中药制剂第三章机构与人员目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=68574&fromuid=21021

yuefen8173356 · 发表于 2012-10-30 08:35:07

占个沙发，学习了

ag231 · 发表于 2012-10-30 08:35:19

上班就开始找了支持

怀谷 · 发表于 2012-10-30 08:36:18

谢谢楼主！

豫--QA--琳琳 · 发表于 2012-10-30 08:48:34

真不容易，楼主
。辛苦了

巴西木 · 发表于 2012-10-30 08:51:02

我一如既往的支持你。绿茶

追风者 · 发表于 2012-10-30 08:57:32

谢谢分享！

雄鸡 · 发表于 2012-10-30 08:58:28

学习学习。

hengjiang · 发表于 2012-10-30 09:01:58

实践证明这个文件系统确实很庞大，辛苦啦！楼主！这样的文件我都要学习一下才行！

情非得已 · 发表于 2012-10-30 09:26:10

跟帖学习下

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-30 09:33:46

hengjiang 发表于 2012-10-30 09:01
实践证明这个文件系统确实很庞大，辛苦啦！楼主！这样的文件我都要学习一下才行！

哈哈。我们制药人都需要学习才行啊。

浮生若茶 · 发表于 2012-10-30 09:42:31

学习了，谢谢分享

云水风度 · 发表于 2012-10-30 09:44:20

每天有惊喜，谢谢分享！

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-30 09:52:48

云水风度发表于 2012-10-30 09:44
每天有惊喜，谢谢分享！

天天有精彩。

qzuser · 发表于 2012-10-30 09:55:00

谢谢楼主分享。

sh12yy · 发表于 2012-10-30 10:03:10

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

lishuailong · 发表于 2012-10-30 10:12:44

谢谢了楼主！

1714099771 · 发表于 2012-10-30 10:18:39

继续下载，很及时啊，呵呵

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-30 10:20:47

1714099771 发表于 2012-10-30 10:18
继续下载，很及时啊，呵呵

是啊，晚了就不热了。

thezk · 发表于 2012-10-30 10:27:06

谢谢楼主分享

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-10-30 10:03:10 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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