“新版GMP要求下文件管理”的新设想---兼同愚公讨论

若平 · 发表于 2012-10-30 09:33:25

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本帖最后由若平于 2012-10-30 09:50 编辑

看了愚公“新版GMP要求下的文件管理”深受启发，我们企业目前也在讨论这个问题，主要在于“质量手册”，国内按GMP要求管理，一般都是SMP、SOP等文件，质量手册是按ISO9001要求制定的，内容基本与SMP重复。

基于这些困惑，受愚公启发，产生一个新设想，主要是取消SMP文件序列，内容并入质量手册，设计包含五方面类别的公司文件体系：

质量手册QM-----公司质量方针、岗位职责（包括任职资格）、管理规程（含GMP2010所有的管理要求）

质量标准QS-----物料、产品的质量标准和检验操作方法

操作文件SOP-----系统、设备、仪器、清洁、更衣等的操作

规程文件MF/VP-----工艺规程、验证文件（工艺、系统、设备、清洁、检验）

记录SR-----质量手册管理要求配套的相关记录、检验记录、批生产记录、批包装记录

欢迎大家讨论！

若平 · 发表于 2012-10-30 09:38:05

本帖最后由若平于 2012-10-30 09:47 编辑

欢迎讨论！！

胜利者 · 发表于 2012-10-30 09:44:11

学习学习

山高人为峰 · 发表于 2012-10-30 10:23:40

个人认为质量手册是指导性意见，具体的还是需要相关操作规程

xyhybj · 发表于 2012-10-30 10:34:35

其实GMP最后要形成的也是一个体系管理，这样应该可行。

1714099771 · 发表于 2012-10-30 10:37:40

真好，我可以学习一下。

大呆子 · 发表于 2012-10-30 10:37:55

很好

更希望能有不同的观点来交流

冰鉴 · 发表于 2012-10-30 10:39:03

质量手册具有指导、方向、原则的内容。具体文件、规程、标准还是要划分几大板块。

天长 · 发表于 2012-10-30 10:43:03

楼上说的有点道理

雪锋 · 发表于 2012-10-30 10:46:17

我同意楼主的观点，但现在最好能提供一个详细的文件目录，不知谁有，希望分享。

阿赖耶识 · 发表于 2012-10-30 10:49:26

想法不错，期待大侠们的贡献，

静夜思雨 · 发表于 2012-10-30 10:55:26

阿赖耶识发表于 2012-10-30 10:49
想法不错，期待大侠们的贡献，

自己也得出力哦，不能坐享其成滴。

开心ぱ无价℡ · 发表于 2012-10-30 11:01:16

我们有GMP,也有ISO9001,质量手册不一样，其他都用GMP文件，分了11个板块

huigenghao · 发表于 2012-10-30 11:04:07

关键是质量管理的与操作的有时候很难分，会混淆的
有什么好的办法吗？或者标准？？

言若 · 发表于 2012-10-30 11:09:53

其实各种记录可以附在各个操作规程后面，没有必要单列。质量手册》》质量标准》规程文件》》操作文件》记录

sh12yy · 发表于 2012-10-30 11:11:01

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yang · 发表于 2012-10-30 11:24:43

记录最好并到文件后面，实在是并不进去的话，单独定一个审批表，给个文件编号。

lishuailong · 发表于 2012-10-30 11:28:36

有些晕了！分类很多种方法，这种想法头一次见！我觉得不太合适，毕竟手册是笼统的说法，不那么详细！还是单摘得好！

碧野晴空 · 发表于 2012-10-30 11:28:45

言若发表于 2012-10-30 11:09
其实各种记录可以附在各个操作规程后面，没有必要单列。质量手册》》质量标准》规程文件》》操作文件》记录

同意这个观点，这样操作性和系统性更强些

咕咕 · 发表于 2012-10-30 12:41:43

楼主想法不错

记录可以附文件后,不必单列.

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