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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 过滤器过滤时限

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[确认&验证] 过滤器过滤时限

发表于 2022-7-17 21:04:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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除菌过滤器过滤时限是第三方验证的，请问还需要在培养基验证时验证吗？

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发表于 2022-7-18 19:01:16 来自手机 | 显示全部楼层

不用了吧，但是这个时长肯定不能超过第三方做的过滤时长，生产的时长控制灌装时长就好了吧（个人意见）

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发表于 2022-7-17 21:20:02 来自手机 | 显示全部楼层

不需要

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委托研究：细菌截留，浸出物，滤芯完整性，化学兼容性，有时候也会考虑做滤芯活性成分或者防腐剂的吸附。公司自己一般会做，滤芯完整性，化学兼容性详情回复发表于 2022-7-18 08:42

余老师，过滤时限验证主要做到了时限后的，细菌截留能力、可提取物（浸出物）、完整性测试这些项目吧？还有其他的不？发表于 2022-7-17 21:36

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楼主| 发表于 2022-7-17 21:30:56 | 显示全部楼层

余默发表于 2022-7-17 21:20
不需要

请问，与培养基不能同步验证的理由是什么？

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不是不能，不需要。详情回复发表于 2022-7-17 21:36

应该不是不能是没必要吧详情回复发表于 2022-7-17 21:33

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发表于 2022-7-17 21:32:40 来自手机 | 显示全部楼层

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发表于 2022-7-17 21:33:14 来自手机 | 显示全部楼层

一个人发表于 2022-07-17 21:30
请问，与培养基不能同步验证的理由是什么？

应该不是不能是没必要吧

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发表于 2022-7-17 21:36:20 | 显示全部楼层

一个人发表于 2022-7-17 21:30
请问，与培养基不能同步验证的理由是什么？

不是不能，不需要。

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楼主| 发表于 2022-7-17 22:12:28 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-7-17 21:33
应该不是不能是没必要吧

理由呢?

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为什么要呢详情回复发表于 2022-7-17 22:31

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发表于 2022-7-17 22:31:46 来自手机 | 显示全部楼层

一个人发表于 2022-07-17 22:12
          理由呢?

为什么要呢

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摩西擎仗劈红海

发表于 2022-7-18 08:13:36 | 显示全部楼层

过滤器的任何验证，都跟APS没关系，不是APS的范畴，所以不需要

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发表于 2022-7-18 08:42:33 | 显示全部楼层

余默发表于 2022-7-17 21:20
不需要

委托研究：细菌截留，浸出物，滤芯完整性，化学兼容性，有时候也会考虑做滤芯活性成分或者防腐剂的吸附。
公司自己一般会做，滤芯完整性，化学兼容性

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发表于 2022-7-18 08:51:06 | 显示全部楼层

你说的是供应商验证的吗，个人觉得供应商做的是他直接设备的基础性能的验证，而企业这边要做的是设备的性能是否与工艺相匹配的验证

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发表于 2022-7-18 10:18:05 | 显示全部楼层

余默发表于 2022-7-18 08:42
委托研究：细菌截留，浸出物，滤芯完整性，化学兼容性，有时候也会考虑做滤芯活性成分或者防腐剂的吸附。 ...

滤器的相关验证，应在无菌工艺模拟前完成吧~

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之前肯定没问题。但是个人觉得，除菌过滤对培养基灌装无任何关系，培养基的无菌可以湿热完了直接灌装，并不一定除菌过滤达到无菌，甚至可以买成品无菌培养基直接灌装就可以了啊。详情回复发表于 2022-7-18 10:23

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发表于 2022-7-18 10:23:04 | 显示全部楼层

刘舜禹发表于 2022-7-18 10:18
滤器的相关验证，应在无菌工艺模拟前完成吧~

之前肯定没问题。但是个人觉得，除菌过滤对培养基灌装无任何关系，培养基的无菌可以湿热完了直接灌装，并不一定除菌过滤达到无菌，甚至可以买成品无菌培养基直接灌装就可以了啊。

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发表于 2022-7-18 10:25:06 | 显示全部楼层

余默发表于 2022-7-18 10:23
之前肯定没问题。但是个人觉得，除菌过滤对培养基灌装无任何关系，培养基的无菌可以湿热完了直接灌装，并 ...

嗯、我是特指通过无菌过滤保证培养基无菌性的模拟类型，在模拟前至少保证细菌截留相关的验证项目已经过确认。

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那没问题详情回复发表于 2022-7-18 10:34

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发表于 2022-7-18 10:34:05 | 显示全部楼层

刘舜禹发表于 2022-7-18 10:25
嗯、我是特指通过无菌过滤保证培养基无菌性的模拟类型，在模拟前至少保证细菌截留相关的验证项目已经过确 ...

那没问题

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