注册变更收到批准文件后，需要立即按变更后的文件执行吗？

yoyue · 发表于 2022-7-21 10:12:05

这个不太懂，纯粹来学习了

思维高速路1 · 发表于 2022-7-21 17:16:05

感谢分享！

余默 · 发表于 2022-7-22 13:03:55

学习了感谢分享

molly0708 · 发表于 2022-7-29 09:52:27

正常都是批准后就按新的来，老的在批准前就要控制好数量的，生产批号在批准前还能用，在批准后就不行了！

wangyan1013 · 发表于 2022-8-4 17:17:13

thinkpower 发表于 2022-7-20 10:18
根据新法规，如果变更是注册证上载明的内容，收到审批结果就必须变！！！
“严格按照经注册或者备案的产品 ...

如果是注册证上的生产地址变了呢，技术要求上没有生产地址。也要立马变吗

wangyan1013 · 发表于 2022-8-4 17:17:59

yanglubing 发表于 2022-7-20 11:13
变更批件下来就要按照变更后的内容执行，之前注册变更批件下来几个月后才执行变更，审核老师发现了这个缺陷 ...

请问老师有说是依据哪条法规提出来得不合格项吗？

yanglubing · 发表于 2022-8-5 09:05:15

wangyan1013 发表于 2022-8-4 17:17
请问老师有说是依据哪条法规提出来得不合格项吗？

ISO 13485 7.3.4

qq44566008 · 发表于 2022-8-5 09:50:04

我们一般生产用的包材都是提前2周左右定包材的
提交资料之后，到了行政审批阶段就开始减少包材的量，只定提前一周内的。再预定一些新的包材
然后拿到证之后就做切换，旧的报废的其实不是很多的

wangyan1013 · 发表于 2022-8-5 10:10:29

yanglubing 发表于 2022-8-5 09:05
ISO 13485 7.3.4

查了一下 7.3.4是设计开发输出相关要求，能否告知一下是不符合哪一条？如果仅是生产地址变了的话，还要立即执行吗？谢谢
7.3.4 Design and development outputs
Design and development outputs shall:
a) meet the input requirements for design and development;
b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision;
c) contain or reference product acceptance criteria;
d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.
The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design
and development inputs and shall be approved prior to release.
Records of the design and development outputs shall be maintained (see 4.2.5).

yanglubing · 发表于 2022-8-9 10:10:03

wangyan1013 发表于 2022-8-5 10:10
查了一下 7.3.4是设计开发输出相关要求，能否告知一下是不符合哪一条？如果仅是生产地址变了的话，还要立 ...

b)

生产地址变更，肯定是要立即执行。变更申请的时候就应该准备好新地址的现场审核，那么新地址肯定是具备生产能力，体系肯定是准备就位的，批件下来就可以生效执行的。不过有一种情况，如果你们是新增地址的话，旧地址还是可以生产，新地址可以不用那么快开展生产，仍旧先在旧地址进行生产，但是需要注意变更涉及到的体系应该生效，只是不生产而已

注册变更收到批准文件后，需要立即按变更后的文件执行吗？

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