设备的方案名称应该叫设备验证方案还是叫设备确认方案

nightboys

硬件类是确认，软件类是验证。那设备的应该叫《某某设备验证方案》还是《某某设备确认方案》？求指导。

sunguoqing

XX设备、设施、共用系统安装、运行、性能确认方案
XX分析方法验证、确认、转移方案
工艺验证方案、持续工艺确认方案，工艺开发方案，工艺试制方案，小试工艺确认方案，中试工艺确认方案
清洁工艺验证方案

LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-21 11:22
无法根本的区分和理解，楼上老师已经大概分出来了，就是这样，为啥叫这个，也可以认为是阅读俗称。单单靠 ...

以前对于验证、确认两个词，都是相对混淆着使用的，将其定义为互等的定义。
后来随着咬文嚼字也好、质量体系对于法规的用词更严谨也罢，从认知上有个初步的认知：即两个词之间有一定的区别。同时形成了两种不同认知的看法：
1.验证即指与产品、工艺、方法等相关的活动，确认即指与设备、仪器相关的活动。譬如：验证有前面邹老师举例的工艺验证、清洁验证、包装密封性验证等，确认即有各类设备和仪器的4Q确认。
2.确认为验证中的一个子集，属于验证活动中的一部分。譬如：各个设备/仪器的确认属于工艺验证的子集等。
好吧、以然已经把自己给绕晕了……

★云翼☆

你们公司有文件规定吗？或者有没有类似的模板，或者以前做设备类型验证名称是写什么？其实我觉得叫哪个都行，这不是重点。

邹生

设备确认；分析方法确认、验证；系统验证；清洁验证；工艺验证；期限验证；基本是验证多。确认就是设备4Q为主

LiuShunyu

sunguoqing 发表于 2022-7-21 09:21
XX设备、设施、共用系统安装、运行、性能确认方案
XX分析方法验证、确认、转移方案
工艺验证方案、持续工 ...

老师你好，从细分的定义上、如何根本地理解和区分呢？

余默

刘舜禹 发表于 2022-07-21 10:18
老师你好，从细分的定义上、如何根本地理解和区分呢？

无法根本的区分和理解，楼上老师已经大概分出来了，就是这样，为啥叫这个，也可以认为是阅读俗称。单单靠一个概念来区分，不切实际。还是以实例子为准。不要纠结叫啥，满足你最初的目的就行了。

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余默

刘舜禹 发表于 2022-7-21 13:06
以前对于验证、确认两个词，都是相对混淆着使用的，将其定义为互等的定义。
后来随着咬文嚼字也好、质量 ...

本来就是个说不清楚的问题。乐意叫啥就叫啥。

LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-21 13:10
本来就是个说不清楚的问题。乐意叫啥就叫啥。

反正该做的事情都做了，老师也不管你~

幻影

确认方案。

余默

刘舜禹 发表于 2022-07-21 13:13
反正该做的事情都做了，老师也不管你~

自己还给自己纠结坏了，我们公司的，喜欢叫啥就叫啥。

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winchetan

别理那么多，根据目的去做就好，不会纠这个的，该有的给出就好。

门门

刘舜禹 发表于 2022-7-21 13:06
以前对于验证、确认两个词，都是相对混淆着使用的，将其定义为互等的定义。
后来随着咬文嚼字也好、质量 ...

GMP，一个法律体系里小小的规章之一。
起源于FDA往自己脸上贴金的假大空，后来东拼西凑的大杂烩。与数学物理水平极低的化学界药学界真是绝配！一个是东拼西凑错词病句连篇，一个是加减乘除都算不明白！
后来汉奸走狗卖国贼舔臭脚，不断地内卷跪舔瞎扯淡！
现在中国制药界没被GMP荼毒的地方就剩了中检院和各地药检所了。
药检所里的仪器设备用这几个词：校正，检定，校准，期间核查。
检验方法用这几个词：验证，确认，转移，适用性试验。
别纠结名词解释了，这帮脑残语文数学都是体育老师带出来的！

猫咪特工

一般确认  其实不用纠结

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好读书不求甚解

厂房设施确认，设备确认，工艺验证，清洁验证，温湿度验证，检验方法验证