关于原料药精制前过滤使用钛棒滤芯的问题

wuguijie · 发表于 2022-7-23 17:26:41

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各位老师，非无菌原料药精制前过滤使用的滤芯，大家一般用什么材质的？能不能使用钛棒材质的？我们公司一般使用聚四氟乙烯的，想改用钛棒的，想请教下是否合规。谢谢。

栀子花白花瓣 · 发表于 2022-7-23 21:56:37

这个找不到出处，我们用的是0.45μm 或者5μm 这是根据产品选择，操作是加热溶解脱色以后压缩氮气压滤

杨阳12345678910 · 发表于 2022-7-24 09:27:39

这个要看产品法定工艺对滤材使用是否有规定，如果没有要求可以变更滤材，按照变更指导原则进行验证做好数据对比分析

小金库 · 发表于 2022-7-24 09:41:22

走变更，相容性研究

22311862 · 发表于 2022-7-25 10:18:01

走变更，相容性研究

东滤器材DOONLY · 发表于 2022-8-1 17:45:19

主要看相容性和溶出物，如果都能接受，其次看法规的要求，单纯的脱碳过滤或者澄清过滤，物料杂质类型适合用钛棒，就可以走更换。

dyq214 · 发表于 2022-8-12 12:37:56

原料药现在都做相容性研究了么。。。

yunf · 发表于 2022-10-26 14:32:17

dyq214 发表于 2022-8-12 12:37
原料药现在都做相容性研究了么。。。

哈哈，上面这条把我看懵了，其实只要不腐蚀了，过滤精度够用随便换啊

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