注册资料中临床对比与相似产品对比有什么区别？

小三儿 · 发表于 2022-7-28 11:46:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

三类产品注册资料里综述资料中有相似产品的参考对比，然后研究资料中免临床产品的与同类产品的对比，两者有什么区别？两个对比是不是可以搞成一样的？

Iris2019 · 发表于 2022-7-28 12:05:21

综述资料里要求可以简单一些，还可以跟多几个产品对比，对比项目简单一些。免临床里对比有具体的格式要求，对于数据的来源有要求。所以一般只与一个产品对比。
可以搞成一样的，就是说综述资料里面的提高难度，与免临床一样。
曾经一个三类免临床的产品，受理前发补了2次，就是发补综述资料里的对比表，但是没有对临床评价里的对比表提意见。那个时间点比较特殊，就是免临床评价还未发布指导原则的那段时间。所以不好对临床资料提意见，死盯着综述资料发补。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-28 12:32:35

Iris2019 发表于 2022-7-28 12:05
综述资料里要求可以简单一些，还可以跟多几个产品对比，对比项目简单一些。免临床里对比有具体的格式要求， ...

侧重点不一样，当然你可以写一样

pjcwl361 · 发表于 2022-7-28 12:43:57

从法规角度这是不同逻辑的名词。就类似于对比器械和等同器械的概念，只是不想让你在理解上混淆，是先对比论述了之后确定为等同器械（个人理解）。实际操作就是一样，不一样也要变成一样。

小三儿 · 发表于 2022-7-28 13:17:36

Iris2019 发表于 2022-7-28 12:05
综述资料里要求可以简单一些，还可以跟多几个产品对比，对比项目简单一些。免临床里对比有具体的格式要求， ...

具体补充了哪些内容呢？

lunmulunmu · 发表于 2022-7-28 15:08:17

真正做到功效基本一致才是目标

Iris2019 · 发表于 2022-7-28 15:20:28

小三儿发表于 2022-7-28 13:17
具体补充了哪些内容呢？

就是按照临床评价的对比表的要求，把综述资料的对比表写好了。对比了很多的主要技术指标，对比产品的每项技术指标的数据来源都交代了。然后就受理了。然后审评阶段，也没有再次对临床评价进行发补。总之就是临床评价的对比表写得很简单，因为从头到尾没有发补过，所以一致保持简单。，综述资料的对比表写得很详细