最终淋洗水清洁验证限度

南北药 · 发表于 2022-8-1 10:45:28

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求助各位大神，最终淋洗水限度计算方法，10ppm是限度吗？是检验出的浓度不超过10um/ml就是合格吗？查了很多资料，有些迷茫了。

舒墨 · 发表于 2022-8-1 11:13:02

什么类型产品

南北药 · 发表于 2022-8-1 11:14:35

墨香-舒夜发表于 2022-8-1 11:13
什么类型产品

搽剂品种，液体制剂。

狐年少 · 发表于 2022-8-1 11:19:36

如果验证方案是按照10PPM的计算，那小于10ppm就可以。

ch3b388968 · 发表于 2022-8-1 11:20:34

迷茫是因为查的资料还不够多

南北药 · 发表于 2022-8-1 11:21:33

狐年少发表于 2022-8-1 11:19
如果验证方案是按照10PPM的计算，那小于10ppm就可以。

是按照10ppm计算，但是总感觉哪里不对，查了APIC也没整太明白，开始怀疑自己了，哈哈。

南北药 · 发表于 2022-8-1 11:24:30

ch3b388968 发表于 2022-8-1 11:20
迷茫是因为查的资料还不够多

我感觉挺多的了，验证指南2003、APIC。

舒墨 · 发表于 2022-8-1 11:36:45

南北药发表于 2022-8-1 11:14
搽剂品种，液体制剂。

10ppm方式有些老师不太认可了但你这产品我觉得没什么可以用10ppm这种方式不行再加其他方式

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 12:25:41

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=681621&fromuid=797826

清洁验证资源分享_清洁工艺共线 ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 21世纪清洁验证

南北药 · 发表于 2022-8-1 13:02:16

墨香-舒夜发表于 2022-8-1 11:36
10ppm方式有些老师不太认可了但你这产品我觉得没什么可以用10ppm这种方式不行再加其他方式

棉签结合淋洗水，但是淋洗水的限度是什么？

吴欢 · 发表于 2022-8-1 15:24:51

10ppm没啥问题，如果没有合适的限度，还有就是是共线还是专线

南北药 · 发表于 2022-8-1 15:42:55

吴欢发表于 2022-8-1 15:24
10ppm没啥问题，如果没有合适的限度，还有就是是共线还是专线

专线，新品种注册。我认为：限度=10ppmB(B是下一品种批量）/V（最终淋洗体积）这个公式也对。

南北药 · 发表于 2022-8-1 15:44:44

南北药发表于 2022-8-1 15:42
专线，新品种注册。我认为：限度=10ppmB(B是下一品种批量）/V（最终淋洗体积）这个公式也对。

这样就是假设罐壁50%溶解到了最终淋洗水里，还有50%在罐壁上会转移到下个品种里。

南北药 · 发表于 2022-8-1 15:46:58

南北药发表于 2022-8-1 15:44
这样就是假设罐壁50%溶解到了最终淋洗水里，还有50%在罐壁上会转移到下个品种里。

要是用上面的公式计算的话，我这品种限度就是15ppm，比10ppm大，整的我很纠结。

吴欢 · 发表于 2022-8-1 16:28:58

南北药发表于 2022-8-1 15:46
要是用上面的公式计算的话，我这品种限度就是15ppm，比10ppm大，整的我很纠结。

专线，又不是注射剂这种高风险产品，10ppm没啥问题，因为清洁验证真要按法规来做，没多少企业做的明白的

断点 · 发表于 2022-8-1 16:47:21

10PPM针对的事液体制剂吧，公用面积相同的情况，按照公式来看只取决于清洁后的批量大小，跟产品活性没什么关系，总感觉不太对。

舒墨 · 发表于 2022-8-3 16:39:42

南北药发表于 2022-8-1 13:02
棉签结合淋洗水，但是淋洗水的限度是什么？

按清洁用水标准能达到就最好清洁用水标准就好

南北药 · 发表于 2022-8-4 08:57:24

墨香-舒夜发表于 2022-8-3 16:39
按清洁用水标准能达到就最好清洁用水标准就好

说的这是啥啊？怎么变成的教授呢？？？

舒墨 · 发表于 2022-8-5 13:28:52

南北药发表于 2022-8-4 08:57
说的这是啥啊？怎么变成的教授呢？？？

自己听不懂说听不懂的我怎么变教授的那是我的事情

尹格里希 · 发表于 2022-8-5 13:48:55

南北药发表于 2022-8-1 11:21
是按照10ppm计算，但是总感觉哪里不对，查了APIC也没整太明白，开始怀疑自己了，哈哈。

我感觉你的原文的意思是把10PPM理解为最终限度了。