关于洁净管道的钝化问题

木∠棉『花ν

各位同行，最近在起草工艺用水系统钝化文件，近期查找资料，有一点疑问，咨询各位有何高见。
洁净管道钝化，在（药品生产验证指南）提出：8%（V/V）硝酸溶液在 49-52℃ 循环1小时，明确条件跟浓度，时间。
在2011版药品GMP指南中，关于钝化没有明确：条件跟浓度，时间，介绍比较笼统。
同时参考：ASTMA967 美国不锈钢钝化标准 中，给出的条件名确：
20%-25%的浓度硝酸才能进行钝化，远远高于8%（药品生产验证指南）中给定的条件。


现场问题：起草文件是参考8%还是20%-25%的硝酸浓度？这2者在实际生产中怎么去应用？


求各位同行指点········

木∠棉『花ν

附件为美国钝化标准对硝酸钝化的浓度及条件要求

猫咪特工

我们都找第三方 专业人做专业事

栗子7

木木杨1 发表于 2022-8-5 07:48
我们都找第三方 专业人做专业事

哈，正解。自己不懂的，自然有懂的人在做。

木∠棉『花ν

木木杨1 发表于 2022-8-5 07:48
我们都找第三方 专业人做专业事

对于该问题，专业第三方有何看法，能咨询不

余默

木∠棉『花ν 发表于 2022-8-5 08:13
对于该问题，专业第三方有何看法，能咨询不

完全可以啊

子枫

同问，如何知道钝化效果达到要求。

zhuzi

不同的浓度，也许是在不同的处理温度和处理时间下，能够达到同样的效果。从实施上来说，药品生产验证指南出来已经快20年了，这么多企业遵照执行也并没有被质疑，按指南实施是没有问题的。而且就国内检查来说，检查员知道药品生产验证指南的很多，应该没多少人知道美国钝化标准。

hetaoren

我们自己现在买钝化膏做敦化，用硝酸是很多年前的事，那时候用的是10%体积浓度的硝酸，。买硝酸太费劲了，手续太麻烦了。

木∠棉『花ν

hetaoren 发表于 2022-8-5 08:44
我们自己现在买钝化膏做敦化，用硝酸是很多年前的事，那时候用的是10%体积浓度的硝酸，。买硝酸太费劲了， ...

是的，现在硝酸采购费劲，处理也难，都开始转用柠檬酸了，但是柠檬酸对于钝化的资料比较少。对于储罐及固定设备钝化膏比较合适，但是对于分配管网系统 循环持续循环，配制溶液才行

木∠棉『花ν

zhuzi 发表于 2022-8-5 08:42
不同的浓度，也许是在不同的处理温度和处理时间下，能够达到同样的效果。从实施上来说，药品生产验证指南出 ...

后续会面临FAD检查跟欧盟审计，他们应该会参考他们自己的标准的

hetaoren

木∠棉『花ν 发表于 2022-8-5 09:06
是的，现在硝酸采购费劲，处理也难，都开始转用柠檬酸了，但是柠檬酸对于钝化的资料比较少。对于储罐及固 ...

我们是把钝化膏当硝酸使用了，加水后打的循环

andyzheng

柠檬酸 磷酸

hyh200778

买不了硝酸，不用研究。找第三方