更换烘箱高效过滤器后是否必须做烘箱验证

cloudsky · 发表于 2022-10-25 08:42:22

Leon123 发表于 2022-8-9 09:06
哥，隧道烘箱内部是A级送风保护，满足A级静态悬浮粒子要求就可以了。

A级送风保护你就能证明你这里消毒灭菌就一定合格？你的针对性消毒灭菌就一定可以，你更换高效的时候不破坏环境？别人问你风险评估怎么做的，你就只说满足A级静态悬浮粒子就可以了。这样解释审计官能接受？你要证明你更换高效后，粒子和微生物是否都能满足要求不做检测就能证明？

尹格里希 · 发表于 2022-10-25 09:57:11

。。。。

尹格里希 · 发表于 2022-10-25 10:00:10

cloudsky 发表于 2022-10-25 08:42
A级送风保护你就能证明你这里消毒灭菌就一定合格？你的针对性消毒灭菌就一定可以，你更换高效的时候不破 ...

哥，我说满足A级静态悬浮粒子要求是指隧道烘箱，GMP规定 A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求，那我为什么要做微生物？就算高效更换破坏环境，那也是环测的事情。也不是我设备确认的事情。

尹格里希 · 发表于 2022-10-25 10:05:14

Leon123 发表于 2022-8-8 13:38
为什么要做内毒素呀？更换高效过滤器会影响走带速度和温度吗？

更换高效既然不影响温度和走带速速，检漏通过，何来污染，为什么要做内毒素？也不明白你指的器皿污染啥意思

cloudsky · 发表于 2022-10-25 12:29:27

Leon123 发表于 2022-10-25 10:00
哥，我说满足A级静态悬浮粒子要求是指隧道烘箱，GMP规定 A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求，那我 ...

楼主发帖的意思不就是说要不要做验证，他应该是QA，不做验证，他几项单项确认做好就行了。环测他们估计也要做。

[确认&验证] 更换烘箱高效过滤器后是否必须做烘箱验证