求无源产品的设计说明书模板

ymj0927 · 发表于 2022-8-9 13:51:22

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各位大佬，我们公司是做无源的导管类产品的，以前公司在文件编写方面都不是很正规，很多研发文件不齐全，现在得朝着正规、严谨的方向走，想请教各位老师，有没有类似的无源类或者导管类产品的《产品设计说明书》这种模板供我参考学习下的，感谢。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-9 14:44:11

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-8-9 14:45 编辑

设计说明书应该是产品设计规格书吧，这个不太可能有人给的吧，这是说明书的编写标准，有用就点个专业认可吧！

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-9 14:49:59

给点参考的给你不知道能不能帮到你

2923302449 · 发表于 2022-8-9 15:25:26

谢谢分享

ymj0927 · 发表于 2022-8-9 16:41:58

吉米亚的忧伤发表于 2022-8-9 14:44
设计说明书应该是产品设计规格书吧，这个不太可能有人给的吧，这是说明书的编写标准，有用就点个专业认可吧 ...

谢谢，可能不是我想要的

大可1980 · 发表于 2022-8-10 09:38:45

购买市售竞品，照着他的说明书写，以后申报材料中，与竞品对比也要附上的。

刘澄胜 · 发表于 2022-8-10 11:12:34

你想要的是产品设计方案的模板吧

ymj0927 · 发表于 2022-8-12 16:54:20

刘澄胜发表于 2022-8-10 11:12
你想要的是产品设计方案的模板吧

对的，差不多就是设计方案的模具，主要需要知道要包含哪些内容，比如预期用途、使用环境、使用机理等等

shfux · 发表于 2022-8-12 17:00:43

设计说明书应该依据产品设计规格说明（需求）来制定，是根据“”需求“”来做产品设计，不必套用固定模板，当然这些文件应该符合公司质量管理体系文件的模板的要求。

刘澄胜 · 发表于 2022-8-29 18:06:50

ymj0927 发表于 2022-8-12 16:54
对的，差不多就是设计方案的模具，主要需要知道要包含哪些内容，比如预期用途、使用环境、使用机理等等

这个看你的《设计开发控制程序》里面有没有规定你们的《设计方案》需要包含哪些内容，每个公司要求不一样，我公司的会包含以下内容：
1  产品预期用途、性能、可用性和安全要求
2  产品所引用的规范性文件、法律法规、标准等，如欧盟协调标准、通用规范（CS）、ISO标准、ASTM标准等。
3  产品的分类与命名。
4  产品的结构和设计原理。
5  原材料的选择。
6  性能要求。
7  试验方法。
8  检验准则。
9  使用说明书。
10  产品标记。
11  包装和标签。
12  运输和贮存
13  使用要求。
14  人体工程学。
15  适用时，既往类似设计生成的信息。
16  产品和过程的设计开发所必需的其他要求。
17  医疗器械的寿命要求。

ymj0927 · 发表于 2022-9-13 16:03:38

刘澄胜发表于 2022-8-29 18:06
这个看你的《设计开发控制程序》里面有没有规定你们的《设计方案》需要包含哪些内容，每个公司要求不一样 ...

谢谢老师分享

donkeybrave · 发表于 2022-9-13 16:20:57

刘澄胜发表于 2022-8-29 18:06
这个看你的《设计开发控制程序》里面有没有规定你们的《设计方案》需要包含哪些内容，每个公司要求不一样 ...

感觉是一套注册资料了