体考要求整改，但是又说注册期间什么都不能改，怎么理解？

Fayesum · 发表于 2022-8-10 10:45:36

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体考要求整改后复核，于是一直在改；又说注册期间什么都不要改，这是什么意思？
lz是新人菜鸟，有没有人帮我解答一下？

winchetan · 发表于 2022-8-10 10:57:02

应该是你理解错了，体系在什么时候，都没有说不能改的情况，体系一直在改才是正常的。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-10 11:00:38

是注册期间（企业自己）不让改（——涉及真实性记录，产品功能等等），
体考是（药监老师）要求整改

产品尽量不改，现场体考让改就说明真实性认可了，为以后批量生产做改进；

产品技术审批阶段，审核员让改，就改，最多补检下。

Fayesum · 发表于 2022-8-10 11:05:33

winchetan 发表于 2022-8-10 10:57
应该是你理解错了，体系在什么时候，都没有说不能改的情况，体系一直在改才是正常的。

但是体系核查不只是查体系，还查真实性，设计开发生产之类的，这些要整改不就和注册期间不能改矛盾了？

Fayesum · 发表于 2022-8-10 11:09:35

luknqqnuq1 发表于 2022-8-10 11:00
是注册期间（企业自己）不让改（——涉及真实性记录，产品功能等等），
体考是（药监老师）要求整改
...

“是注册期间（企业自己）不让改（——涉及真实性记录，产品功能等等），
体考是（药监老师）要求整改”我理解是这样的，但是为什么企业自己不让改呢，有什么依据或者风险吗？

医疗面包 · 发表于 2022-8-10 11:10:21

Fayesum 发表于 2022-8-10 11:05
但是体系核查不只是查体系，还查真实性，设计开发生产之类的，这些要整改不就和注册期间不能改矛盾了？

可以走变更，自己做好验证。只要不涉及变更注册。

掌心化雪 · 发表于 2022-8-10 11:11:28

体考是啥

jjxkm2010 · 发表于 2022-8-10 11:11:40

肯定是你的理解出问题了，注册期间涉及到产品技术要求（性能参数）的不能改，其他的可以改，体系一直都是变化的

Fayesum · 发表于 2022-8-10 11:19:19

jjxkm2010 发表于 2022-8-10 11:11
肯定是你的理解出问题了，注册期间涉及到产品技术要求（性能参数）的不能改，其他的可以改，体系一直都是变 ...

可能是领导说什么都不要改我就字面理解了吧

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-10 11:25:15

谢谢分享

Fayesum · 发表于 2022-8-10 11:25:56

医疗面包发表于 2022-8-10 11:10
可以走变更，自己做好验证。只要不涉及变更注册。

好的谢谢

Fayesum · 发表于 2022-8-10 11:27:01

掌心化雪发表于 2022-8-10 11:11
体考是啥

体系核查

夏雨123456 · 发表于 2022-8-10 11:35:05

体系核查一般老师只是查样品真实性，质量管理体系是否有效。涉及产品性能指标一般不会提出不符合项。
若涉及产品性能指标时，一般判定质量管理体系不合格，检查不通过。如无菌产品，未在洁净车间内生产。有源产品安全指标实际与产品技术要求不符合。

winchetan · 发表于 2022-8-10 11:43:02

Fayesum 发表于 2022-8-10 11:05
但是体系核查不只是查体系，还查真实性，设计开发生产之类的，这些要整改不就和注册期间不能改矛盾了？

改可以很多方法去改的，不一定要照搬，可以在真实的情况下，先进行纠正，以后再纠正措施。

Cold1 · 发表于 2022-8-10 11:46:05

体系是持续改进的，有哪个老师说不能改进，只不过不清楚体考的整改项目，所以不好给意见。至于涉及到的注册的，说实话是不能随便改的，比如IVD产品，关键原材料变的话，有可能是重新注册的事，这可不是变更就能解决的，如果需要建议，可以把问题说的详细些！

Fayesum · 发表于 2022-8-10 12:56:15

Cold1 发表于 2022-8-10 11:46
体系是持续改进的，有哪个老师说不能改进，只不过不清楚体考的整改项目，所以不好给意见。至于涉及到的注册 ...

我明白了，谢谢

zwq8866 · 发表于 2022-8-10 13:41:29

谁说的不能改煽他，体系不都是持续改进的，难道要等到注册完成才整改吗？整改不完成人家不给你注册证怎么办。

hu275813246 · 发表于 2022-8-10 13:57:11

体系整改很正常，体系改又不是改产品，注册说的改是对产品的性能指标、试验方法等进行修改，两个不是一个东东

king_k2 · 发表于 2022-8-10 15:46:35

体系肯定是持续改进了，没有什么注册期间不能改的事，你们领导理解错了，或者表达错了，注册期间只有产品相关的参数不能动，动了只能和主审沟通该补检就补检，该退审就退审

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-10 15:51:55

真实性是啥概念