制粒含量不均匀的疑问请教

子梅艾

请教一下，生产中总混中的粗颗粒和细粉含量是不是有差异，细粉含量高，粗颗粒含量稍低点，为什么呢，盼各位解惑，这次我们化验室将颗粒粗细分开检验，结果有差异，请教一下，化验室收到车间样是否要全部粉碎取样检验，还是就取其中一部分检验，盼答案

liangm

1.为什么：制粒做得不好就会导致粗细颗粒的含量不均，因为API参与制粒的程度不一样，有些API没被制成粒，还是细粉的状态，这个问题是普遍存在的。但是只要在混合步骤粗细颗粒能混合均匀就没问题
2.实验室为什么要对样品进行处理，应该是收到什么样品就检什么样品才能真实反映产品的真实情况。虽然粗颗粒和细粉含量有差异，但是如果粗颗粒和细粉部分均匀的话，产品均匀性也没问题；如果不均匀，那就按实际结果优化制粒工艺。

dengjianyyy

粗细颗粒含量不均匀虽然是正常现象（外加辅料中甚至没有API），但是还是会增加后续过程中因颗粒分层引起含量不均匀的风险。
研发阶段的话，最好再研究工艺，优化制粒工艺，外加辅料少一点什么的。
生产阶段，产品含量均匀度符合要求的基础上，只考虑分析操作，全量碾细后混合均匀取样是一种方法，如果取样全量研细不可行（毕竟取样中可能含2倍留样），那么在SOP里也要规范供试品称取，最好在称样过程中先摇匀一下，在样品袋里多点取样，碾碎后混合均匀再称取供试品。

咖啡猪

liangm 发表于 2022-8-11 08:20
1.为什么：制粒做得不好就会导致粗细颗粒的含量不均，因为API参与制粒的程度不一样，有些API没被制成粒，还 ...

正解，是这样的

子梅艾

liangm 发表于 2022-8-11 08:20
1.为什么：制粒做得不好就会导致粗细颗粒的含量不均，因为API参与制粒的程度不一样，有些API没被制成粒，还 ...

好的好的，谢谢你的指教