线上2022.08.18 | 细胞治疗用基因载体新规解读及中美审评要点

IPPM小助手

前言

慢病毒、逆转录病毒等细胞治疗所需的基因载体具有不同于其他病毒类生物制品的鲜明特点，其注册申报策略也成为了众多从业公司的头等大事。2022年新颁布的相关法规对细胞治疗用基因载体给予了新的规定与指导，这预示着国内监管法规的进一步发展与明晰。

本课程特邀原宾夕法尼亚大学CART开发专家张长风博士，以中美两国的真实IND 案例为线索，详细剖析细胞治疗用基因载体的IND申报特点与常见问题，以及中美药监部门的关注重点异同，并对注册申报过程中的要点进行逐一介绍，同时由Cytiva技术专家张理想老师针对体外基因修饰系统的上游关键点进行技术及实战分享。

讲师介绍

张理想 老师：Cytiva Design in 上游应用经理

简介：2019年加入Cytiva，负责上游HyClone、Microcarrier等相关产品的应用支持类工作，对抗体、疫苗及细胞与基因治疗领域的上游工艺开发有丰富经验，并做过多年CHO细胞培养基开发工作，在动物细胞大规模培养及培养基设计开发方面拥有专业技能，曾参与多个抗体类药物上游工艺开发及培养基优化设计工作，对上游工艺条件以及培养基组分对蛋白产量、质量的影响有深入理解。

张长风 博士：上药生物治疗 注册总监、原宾夕法尼亚大学CART开发专家

简介：深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。

报名方式

1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面
2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1105

课程费用

直播：免费IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放入会咨询：张老师，13062826178


特别鸣谢

Cytiva是全球生命科学领域的先行者，在全球40余个国家和地区拥有8000名员工。Cytiva致力于推进和加速治疗。

作为客户可信赖的合作伙伴，Cytiva专注于生物研究、开发创新疫苗、生物药物以及新型细胞和基因疗法等领域，提升了药物研究和生物工艺的速度、效率和能力，为惠及全球患者开发、制造和交付变革性药物。