加速老化试验取样次数

溪上一人

请教各位，加速老化试验中途取样检测点数有没有要求？

比如说预设有效期3年，中途至少应该取样检测几次？

1，3，6，12，18，24，36？

Simon-阿川

你这做得太细了，完全没有必要啊。

正常操作，一般会设置3个点，0时刻、中间时刻以及完成时刻，这是审评的逻辑。

当然，也有些冒进的，就是只做0时刻和最终时刻。这种操作存在失败的风险，即最终时刻失败，那整个试验就失败了。

所以，一般会选择3个时间点，如果最终时间点失败，至少可以拿中间时间点封闭研究、出具一版老化试验报告。后续可以继续以及同步开展实时老化研究。

Simon-阿川

如题，一般选择0、18月、36月对应的老化时间点，实时老化试验应与老化试验同步开展。

Rainn07

货架3年  只做3个点

逸马杀犬于道

0年，3年，中间1年或者2年

沉默是输

参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2017年修订版）
“一般不少于3个”

fromzjg

举例，假设加速120天，可以定0,40,80,120天，相对0,1,2,3年，就是加速前，加速1年，2年，3年。

Monstersvxn

加速老化取样次数一般不少于三次，选取的时间点通常选整年的为节点。
比方说验证有效期为三年，检验节点选0时刻、2年、3年。
如果3年结果不好，2年结果好，可以改有效期为2年。
很少看到有效期有1.5年的，通常出现在药企多一些。