课程问答 | 疫苗生产用酶的质量控制

BLA小助手

Q&A | 疫苗生产用酶的质量控制

无动物源性生物医药用酶的制造商

BLA系列课程第十期：《疫苗生产用酶的质量控制》，邀请上海雅心生物技术有限公司 首席科学家 李素霞教授 授课，雅心生物针对课程中收集的问题予以解答，供大家学习和探讨。

课程可在蒲公英药视网BLA专区进行免费回看

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Q1：重组胰蛋白酶残留检测试剂盒能检测天然胰蛋白酶吗？

A1：因为重组胰蛋白酶的氨基酸序列和天然猪胰蛋白酶的完全一致，所以基于蛋白结构的重组胰蛋白酶残留检测试剂盒可以用于检测天然胰蛋白酶，目前雅心客户中有使用的。

Q2：重组胰蛋白酶和市场上其他微生物来源的胰蛋白酶有什么区别？

A2：重组胰蛋白酶的氨基酸序列和天然的胰酶的序列一致的，市场其他微生物来源的胰蛋白酶的蛋白结构和氨基酸序列未知，也没有报道。

Q3：Elisa法测核酸酶是检测残留吗?

A3：是的，核酸酶ELISA 试剂盒主要就是用于检测核酸酶的残留

Q4：Gibco的重组胰酶类似物也需要符合药典标准吗？

A4：如果声明用的是重组胰蛋白酶，就按照药典的方法进行检测，药典中有检测重组胰蛋白酶的具体方法，中检院也有标准品。

Q5：重组胰蛋白酶是经过改造的吗？可以降低酶的自我降解能力吗？

A5：正常的重组胰蛋白酶没有经过任何改造，是和天然猪胰蛋白酶完全一致的氨基酸序列。但公司有一款序列分析纯的重组胰蛋白酶，是经过突变和修饰的，很好的解决了自我降解问题。

Q6：为什么不同厂家全能核酸酶比活力差别很大？

A6：核酸酶没有一个统一的标准，没有统一的测活的方法，所以有差异是正常的。

Q7：狂犬疫苗去除残留核酸现在可以使用全能核酸酶吗？

A7：是的，当然可以。

Q8：像现在的T7酶等活性测试有什么方法参考吗？

A8：先参照厂家的活性测定方法进行。

Q9：作为GMP原料级的酶质量体系跟DS生产的质量体系有什么区别？

A9：GMP原料级的酶质量体系与生物制品的质量体系保持一致。

Q10：有使用重组胰蛋白酶的上市产品吗？

A10：最近几年国内上市的重组胰岛素及其类似物用的就是现在药典收录的重组胰蛋白酶。还有一些疫苗中在申报过程中用的也是。

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