向各位大咖咨询下，申请人之窗上传电子资料的事情

生活12345 · 发表于 2022-8-19 11:26:28

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我公司现有申报一产品增规补充申请，本人第一次使用申请人之窗上传电子资料，发现有好多资料都不上系统里的名称，且资料只能一对一，不能在同一名称下，上传多份资料

生活12345 · 发表于 2022-8-19 11:27:05

大家有谁上传过，给指点下

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-19 11:28:40

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。

lik- · 发表于 2022-8-19 11:40:06

是在CDE申请吧？

生活12345 · 发表于 2022-8-19 11:53:00

lik- 发表于 2022-8-19 11:40
是在CDE申请吧？

是滴，第一次做，好多步骤都不熟悉

lik- · 发表于 2022-8-19 14:53:59

生活12345 发表于 2022-8-19 11:53
是滴，第一次做，好多步骤都不熟悉

这是研发项目部报的吧，不了解

Dimples. · 发表于 2022-8-19 16:50:27

比如什么资料呢？得细说呀

生活12345 · 发表于 2022-8-19 17:45:06

Dimples. 发表于 2022-8-19 16:50
比如什么资料呢？得细说呀

注射剂增加规格的资料，按《药品注册申请-药品补充申请中药》的要求准备的资料，资料1,2,4,5,6,7,9，但CDE需提交的电子资料中，名称与中药补充申请的资料名字不一致，不知道如何传？

Dimples. · 发表于 2022-8-22 08:51:31

生活12345 发表于 2022-8-19 17:45
注射剂增加规格的资料，按《药品注册申请-药品补充申请中药》的要求准备的资料，资料1,2,4,5,6,7,9，但CD ...

可以在药学资料的窗口提交，我们之前是那么交的

生活12345 · 发表于 2022-9-16 16:54:25

Dimples. 发表于 2022-8-22 08:51
可以在药学资料的窗口提交，我们之前是那么交的

谢谢您的指点

小谢小安 · 发表于 2022-9-16 21:48:23

不用一一对应，只要上传的文件命名正确即可，CDE这些栏目太久没更新了

生活12345 · 发表于 2022-9-19 15:33:42

小谢小安发表于 2022-9-16 21:48
不用一一对应，只要上传的文件命名正确即可，CDE这些栏目太久没更新了

您那有现场主文件清单的附件内容模板吗？

生活12345 · 发表于 2022-9-19 15:34:59

Dimples. 发表于 2022-8-22 08:51
可以在药学资料的窗口提交，我们之前是那么交的

您那有现场主文件清单的附件模板吗？

Dimples. · 发表于 2022-9-19 16:33:46

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c645d93b122f27b8e258d72dac117a0e

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知
发布日期：20190506

这里有哦

生活12345 · 发表于 2022-9-19 16:36:40

Dimples. 发表于 2022-9-19 16:33
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c645d93b122f27b8e258d72dac117a0e

关于提交药品注册 ...

这个文件有下载，主要是附件3主文件清单，这个里面的附件1-8有没有模板啊？他这个后面也没有附这个附件1-8

Dimples. · 发表于 2022-9-19 16:37:48

生活12345 发表于 2022-9-19 16:36
这个文件有下载，主要是附件3主文件清单，这个里面的附件1-8有没有模板啊？他这个后面也没有附这个附件1- ...

附件1-8都描述的很清楚啦，每个附件需要提供什么，你按要求提供就行了。

生活12345 · 发表于 2022-9-19 16:40:48

Dimples. 发表于 2022-9-19 16:37
附件1-8都描述的很清楚啦，每个附件需要提供什么，你按要求提供就行了。

哦，你们做过吗？那个水系统示意图是使用点的还是制备系统

生活12345 · 发表于 2022-9-19 16:42:42

Dimples. 发表于 2022-9-19 16:37
附件1-8都描述的很清楚啦，每个附件需要提供什么，你按要求提供就行了。

现场主文件清单附件6还有这个是提供起始设计的图还是现在实际的图，中间有改动

Dimples. · 发表于 2022-9-19 16:46:54

生活12345 发表于 2022-9-19 16:40
哦，你们做过吗？那个水系统示意图是使用点的还是制备系统

我们当时提交的是系统的，使用点感觉麻烦吧，

Dimples. · 发表于 2022-9-19 16:47:16

生活12345 发表于 2022-9-19 16:42
现场主文件清单附件6还有这个是提供起始设计的图还是现在实际的图，中间有改动

肯定是提供你现在的啊

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