API增加微粉工艺属于什么变更

逸晓涵 · 发表于 2022-8-20 09:57:18

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API国内注册的时候没有粉碎过程，现为满足特殊客户粒径需求，为特定客户增加原料药的微粉工艺，这个变更属于什么变更？需要批准后执行吗？

铜钱草 · 发表于 2022-8-20 10:19:40

属于改变工艺，评估后对产品质量影响较小的话，上报省局备案

QQ16300361 · 发表于 2022-8-20 10:24:14

工艺变更，中等及以上。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-20 10:42:05

这属于大变更吧？产品状态不是放行标准里的吗，这不是变了吗？

借月树 · 发表于 2022-8-20 11:24:56

就算是有粉碎工序，不同客户的粒径要求又如何满足呢？
个人建议粉碎工序若没有的化走变更加上去（咨询省局把），有了工序以后可以根据客户需求调整。
换个角度，能否作为你给制剂的预处理呢

逸晓涵 · 发表于 2022-8-20 14:29:27

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-20 10:42
这属于大变更吧？产品状态不是放行标准里的吗，这不是变了吗？

放行标准里没有粒径的要求

逸晓涵 · 发表于 2022-8-20 14:30:25

铜钱草发表于 2022-8-20 10:19
属于改变工艺，评估后对产品质量影响较小的话，上报省局备案

做完研究和验证后先执行，然后年底省局备案？

[质量保证QA] API增加微粉工艺属于什么变更