临床药稳定性考察

kate20081992 · 发表于 2022-8-21 20:29:46

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药品生产质量管理规范里面附录13第九章里说到稳定性研究的样品的包装应当与临床试验用的药品的包装形式一致.不知道大家都是什么做法，一定要这样吗

猫咪特工 · 发表于 2022-8-21 22:31:18

找个空白盒包一包

余默 · 发表于 2022-8-22 08:11:45

是的，一定要这样。包括包装的材质，封口的方式。

hetaoren · 发表于 2022-8-22 08:55:16

不一定啊，就是被药监局查到，罚你们呗

hhhy · 发表于 2022-8-28 18:51:02

我想问一下，临床样品每批都要进行长期稳定性吗？

jssben · 发表于 2022-9-19 16:29:19

有道理。。。。。。

kate20081992 · 发表于 2022-10-11 19:43:55

hhhy 发表于 2022-8-28 18:51
我想问一下，临床样品每批都要进行长期稳定性吗？

不用当然数据越多越好

kate20081992 · 发表于 2022-10-11 19:46:59

余默发表于 2022-8-22 08:11
是的，一定要这样。包括包装的材质，封口的方式。

可是我在开启稳定性的时候还不确定临床的包装形式啊，还是说这个临床的包装形式就是CRO企业的那个包装

余默 · 发表于 2022-10-11 19:51:28

kate20081992 发表于 2022-10-11 19:46
可是我在开启稳定性的时候还不确定临床的包装形式啊，还是说这个临床的包装形式就是CRO企业的那个包装

不会吧

kate20081992 · 发表于 2022-10-11 20:00:30

余默发表于 2022-10-11 19:51
不会吧

可能是我不了解这一块，只知道产品出来后，公司内部会做包装 .不清楚这个是不是所谓的临床包装还是说后续还会行其他包装

余默 · 发表于 2022-10-11 20:02:22

kate20081992 发表于 2022-10-11 20:00
可能是我不了解这一块，只知道产品出来后，公司内部会做包装 .不清楚这个是不是所谓的临床包装还是说后 ...

临床咋包就咋包就行了啊

[质量管理] 临床药稳定性考察