终止注册审查

Hito · 发表于 2022-8-23 17:30:03

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观察最近2个月医疗器械审评批件发布公告中终止注册审查告知比较多，谁能方便说下是什么原因吗，我看有些产品是2022年受理的，现在都已经终止了？最近审评审批发生了什么变化吗？
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/index_1.html

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-8-23 17:36:00

感谢分享！！

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-23 17:39:28

应该是企业主动撤回的吧，大概率是因为真实性问题

daomeng1 · 发表于 2022-8-23 17:50:51

猜测是未缴费？

like13366248620 · 发表于 2022-8-23 21:13:40

未缴费不至于，猜测还是真实性问题，申报肯定存在缺陷

guigui1957 · 发表于 2022-8-24 08:18:27

大概率真实性存在问题。

Hito · 发表于 2022-8-24 08:56:50

因为某些原因，企业自动撤回的概率很大

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-24 13:39:33

Simon-阿川发表于 2022-8-23 17:39
应该是企业主动撤回的吧，大概率是因为真实性问题

真实性问题，体系不全等严重不合格项，只能主动撤回重审。我接触到很多公司老板初次做医疗行业，对医疗政策缺乏敬畏，把公司资源倾斜在研发和销售上，忽视对企业内部质量体系的投入和对生产条件的改善，很容易就被劝退了。还有一种情况就是研发换人频繁，没有在研发早期确定设计开发项目进度，所需文件及物料数量。然后中间缺料，做黑账，到审查的时候因为缺少原始资料被开真实性不够关掉。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-24 13:50:11

AA金木水火土发表于 2022-8-24 13:39
真实性问题，体系不全等严重不合格项，只能主动撤回重审。我接触到很多公司老板初次做医疗行业，对医疗政 ...

老师分析得很到位

黑泥哥 · 发表于 2022-8-24 16:31:59

AA金木水火土发表于 2022-8-24 13:39
真实性问题，体系不全等严重不合格项，只能主动撤回重审。我接触到很多公司老板初次做医疗行业，对医疗政 ...

分析得很到位，分析也有道理的。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-24 20:07:18

AA金木水火土发表于 2022-8-24 13:39
真实性问题，体系不全等严重不合格项，只能主动撤回重审。我接触到很多公司老板初次做医疗行业，对医疗政 ...

原来如此！

before28 · 发表于 2022-8-25 08:36:34

大部分转行进入的小企业，没人没机没法没环。都是体考前，着紧补资料，被驳回也很正常了。

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