医疗器械，相关验证顺序问题

徐徐ji2 · 发表于 2022-8-25 09:47:28

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医疗器械行业，超净工作台、生物安全柜、纯化水设备、空压机、洁净厂房、洁净服清洗消毒、车间人员上限的相关验证，有顺序要求吗？在哪里可以查看到。求大神指导。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-25 09:56:09

1：设施，如厂房、空调系统、纯化水系统、压缩空气系统，做设施确认；
2：设备，含生产设备和质检设备，如超净工作台、生物安全柜等；
3：方法：如你的洁净服清洗消毒、人员手消毒，车间人员上限一般是和厂房确认一起做的。

徐徐ji2 · 发表于 2022-8-25 09:58:35

Simon-阿川发表于 2022-8-25 09:56
1：设施，如厂房、空调系统、纯化水系统、压缩空气系统，做设施确认；
2：设备，含生产设备和质检设备，如 ...

好的，感谢大神。受益匪浅

灯火阑珊zne · 发表于 2022-8-25 10:04:16

学习学习学习学习

小谢srd · 发表于 2022-8-26 11:34:13

学习学习

hyh200778 · 发表于 2022-8-26 11:42:04

学习学习

小铁犇 · 发表于 2022-10-20 14:09:04

Simon-阿川发表于 2022-8-25 09:56
1：设施，如厂房、空调系统、纯化水系统、压缩空气系统，做设施确认；
2：设备，含生产设备和质检设备，如 ...

可以第一年的10月进行厂房验证，第二年的2月进行水系统验证么

小铁犇 · 发表于 2022-10-20 14:10:09

Simon-阿川发表于 2022-8-25 09:56
1：设施，如厂房、空调系统、纯化水系统、压缩空气系统，做设施确认；
2：设备，含生产设备和质检设备，如 ...

做厂房验证的时候，浮游，沉降这些都要有培养基，培养基适用性一定要在厂房验证之前做么