MDR下植入物器械标签标识

小砝码 · 发表于 2022-8-25 17:51:02

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请问各位大佬，目前正在做Ⅱb类植入物产品的MDR申请，在检阅说明书的时候发现ISO 15223-1:2021中新增了无菌屏障系统、进口商、经销商、原产地等新型标识，我们原有MDD证书下的标签标识没有涵盖上述信息，是否在MDR新规下，产品的标签标识上必须体现上述信息！

xu290606838 · 发表于 2022-8-26 08:46:40

state of the art。除了工艺技术外，法规也是。如果欧盟采标了ISO，则需要。