设备设施验证评估

影子木枢 · 发表于 2022-8-29 16:00:14

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本帖最后由影子木枢于 2022-8-29 16:04 编辑

有没有大神知道这几个设备设施的评估原则和分类标准是出自哪本指南呀？软件/硬件分类是出自GAMP5，但是系统分类这个有没有大神知道出自哪里？
A．GMP相关性评估原则。如果一个或更多的项目是相关的，这个系统是GMP相关的：
a．直接影响：系统中进行的操作对产品质量有直接、立即的影响？
b．产品接触：系统是否直接接触产品或它的复合物和组成成分
c．间接影响：系统中进行的操作对产品质量有间接影响？
d．数据记录：被该系统记录的数据，是批记录，放行文件或任何其他GMP相关文件的一部分吗？
B．生物安全相关性用评估原则。如果一个或更多的项目是相关的，这个系统是生物安全相关的：
a．直接承载：系统作为活病毒或活菌的直接承载系统？
b．间接承载：系统是活病毒或活菌的间接承载系统，一个生物阳性和生物阴性之间的屏障系统？。
c．脱毒程序：系统用于脱毒程序（病毒或细菌的灭活）？
d．操作保护：它在人员进行手工开放操作和操作活毒或活菌过程中起到保护作用？

系统分类	系统描述	GAMP 5硬件归类	GAMP 5 软件归类
0.1	手动的标准的现成的系统	N/A	N/A
0.2	手动的定做的系统	N/A	N/A
1	自动的现成的系统，不用设置的标准计算机固件或是软件	1	1 or 3
2.1	自动的标准的现成的系统和一个可以设置的标准的软件	1 or 2	4
2.2	自动的客户指定的系统和一个可以设置的标准的软件	1 or 2	4
3	自动的定做的系统和一个客户定做的自动化软件	2	5

锦毛鼠 · 发表于 2022-8-29 17:28:01

@木木杨1

影子木枢 · 发表于 2022-8-30 08:24:58

锦毛鼠发表于 2022-8-29 17:28
@木木杨1

求大神赐教

大CC · 发表于 2022-8-30 09:33:35

坐等木木老师解答

Cuzyamine · 发表于 2022-8-30 10:28:40

关于系统的分类，可以参考ISPE Commissioning & Qualification ，第一版中将设备分类直接影响、间接影响、非直接影响，2019年已经更新了第二版，将系统分类直接影响系统和非直接影响系统，指南中有详细的分类依据和应用举例

影子木枢 · 发表于 2022-8-30 11:23:09

Cuzyamine 发表于 2022-8-30 10:28
关于系统的分类，可以参考ISPE Commissioning & Qualification ，第一版中将设备分类直接影响、间接影响、 ...

首先谢谢解答，我这里说的系统分类是问题下方表格中的0.1、0.2、1、2.1、2.2、3这几个分类，想知道出自哪本指南

Cuzyamine · 发表于 2022-8-30 16:07:28

影子木枢发表于 2022-8-30 11:23
首先谢谢解答，我这里说的系统分类是问题下方表格中的0.1、0.2、1、2.1、2.2、3这几个分类，想知道出自哪 ...

如果你说的系统分类是指问题下方表格中的0.1、0.2、1、2.1、2.2、3这几个分类的话，首先你要明确一下这个系统指的是谁，是特指计算机化系统还是说你上面所说的设备设施，对象不同，分类方法是不同的，如果泛指设备设施，那就依据对产品质量的影响去分类，参考ISPE C&Q，如果是特指计算机化系统，GAMP5中有详细的软硬件依据，但并没有0.1、0.2、1、2.1、2.2、3的分类说法，而且关于硬件、软件分类对应的系统描述是不全面的，可以去确认一下你这个系统分类的类别及描述，是不是公司内部依据GAMP5转化过的一个内部说法？系统分类的依据是什么？分类后对于后续的系统及风险管理起到什么样的作用？

lunmulunmu · 发表于 2022-8-30 16:13:53

路过学习

Tay · 发表于 2022-8-30 16:40:17

没见过这个分类，是不是内部自己划分的

影子木枢 · 发表于 2022-8-31 09:08:10

Cuzyamine 发表于 2022-8-30 16:07
如果你说的系统分类是指问题下方表格中的0.1、0.2、1、2.1、2.2、3这几个分类的话，首先你要明确一下这个 ...

嗯嗯，您说的有道理，我说一下这个帖子的背景哈，我们是新建企业，准备做设备设施，各种系统的验证，目前阶段是进行GMP和BSL相关性评估，然后评估要执行哪些验证活动。我刚入职，接触到的这个评估原则不知道从哪里来的，查了好多资料也没找到，公司其他人也问不出来。所以想看看有没有大神知道能解解惑。

影子木枢 · 发表于 2022-8-31 09:09:33

Cuzyamine 发表于 2022-8-30 16:07
如果你说的系统分类是指问题下方表格中的0.1、0.2、1、2.1、2.2、3这几个分类的话，首先你要明确一下这个 ...

嗯嗯，您说的有道理，我说一下这个帖子的背景哈，我们是新建企业，准备做设备设施，各种系统的验证，目前阶段是进行GMP和BSL相关性评估，然后评估要执行哪些验证活动。我刚入职，接触到的这个评估原则不知道从哪里来的，查了好多资料也没找到，公司其他人也问不出来。所以想看看有没有大神知道能解解惑。

Cuzyamine · 发表于 2022-8-31 10:48:54

影子木枢发表于 2022-8-31 09:09
嗯嗯，您说的有道理，我说一下这个帖子的背景哈，我们是新建企业，准备做设备设施，各种系统的验证，目前 ...

如果是对系统分类，评估哪些需要做验证，验证做到什么程度，建议参考ISPE C&Q，进行系统分类评估，确定哪些需要做验证，和系统风险评估，输出需要进行的验证项目，计算机化系统参考GAMP5就可以，进行GXP评估以及功能风险评估，输出需要做验证的系统以及验证项目

[确认&验证] 设备设施验证评估

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