质量手册、程序、制度、规范、作业指导书、操作规程

墨染pl6 · 发表于 2022-8-29 17:32:18

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请教大家2个问题：1.医疗器械生产质量管理体系四级：一级：质量手册，二级：程序，三级：制度、规范、操作规程、作业指导书，四级：记录。是否符合规定？我在网上搜说程序和制度是同一级别，指导书和规范是否一样？
2.医疗器械软件注册证没写有效期，外包装标签是否要写有效期？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-29 17:34:49

第一个问题：https://www.ouryao.com/thread-504077-1-1.html看一下这个帖子你就明白了。
第二个问题：与注册证保持一致即可。

墨染pl6 · 发表于 2022-8-29 17:43:31

meteoric88 发表于 2022-8-29 17:34
第一个问题：https://www.ouryao.com/thread-504077-1-1.html看一下这个帖子你就明白了。
第二个问题：与 ...

感谢！第2个意思是不要加有效期吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-29 17:47:49

墨染pl6 发表于 2022-8-29 17:43
感谢！第2个意思是不要加有效期吗？

是的

feignte · 发表于 2022-8-29 19:11:05

第一个，符合。
规范，是指DMR的规范?那和SOP是一级的。
管理制度一般是程序文件的下级，或者通用的DMR相关文件。和程序文件作为同一级别，也行，不太常见。

ljmhzlgy · 发表于 2022-8-30 08:41:47

第一个问题认真学习；第二个问题你外包装标签上的有效期不应该是产品有效期吗，注册证上的有效期是注册证的有效期，这两个不是一个概念吧。

PO噗 · 发表于 2022-8-30 09:07:25

问题1：分级是正确的。问题2：注册证的有效期是注册的时候就定下来的，但是产品外包装上的有效期应该是随着生产日期而改变的吧。比如，某产品注册证的有效期是5年，但该产品的存放有效期是2年，那它包装上的有效期应该是在生产日期基础上加上两年。

墨染pl6 · 发表于 2022-9-5 14:32:06

feignte 发表于 2022-8-29 19:11
第一个，符合。
规范，是指DMR的规范?那和SOP是一级的。
管理制度一般是程序文件的下级，或者通用的DMR相 ...

嗯嗯，非常感谢

墨染pl6 · 发表于 2022-9-5 14:39:13

PO噗发表于 2022-8-30 09:07
问题1：分级是正确的。问题2：注册证的有效期是注册的时候就定下来的，但是产品外包装上的有效期应该是随着 ...

谢谢，第二个问题：是软件产品，注册提交的说明书，检验报告写的都是五年，但是注册证书上未写有效期这一事项，问了省局说注册证未标明的就不要写在标签上，软件光盘外包装标签上就不要打上有效期字眼，不知道是不是这样理解

墨染pl6 · 发表于 2022-9-5 14:41:12

ljmhzlgy 发表于 2022-8-30 08:41
第一个问题认真学习；第二个问题你外包装标签上的有效期不应该是产品有效期吗，注册证上的有效期是注册证的 ...

嗯嗯，我们是软件产品，注册时提交的说明书，检验报告写的都是五年，但是注册证书上未写有效期这一事项，问了省局说注册证未标明的就不要写在标签上。意思是标签上也不要打有效期字眼

PO噗 · 发表于 2022-9-6 08:33:12

墨染pl6 发表于 2022-9-5 14:39
谢谢，第二个问题：是软件产品，注册提交的说明书，检验报告写的都是五年，但是注册证书上未写有效期这一 ...

可能是因为软件非实物，可永久使用，只要在有注册证期间生产销售即可

小小米1 · 发表于 2023-8-24 09:11:16

第一个问题：自然是没问题的
第二个问题：医疗器械产品除体外诊断试剂外，其他类别的注册证并不体现有效期，既然已经拿证，有效期自然是有且已经过验证的；另外外包装应符合说明书标签管理规定，所以即便是长期也自然是要有的

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