研究资料-非临床研究综述

器械药品注册人 · 发表于 2022-8-30 10:10:41

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想问一下这个非临床研究综述具体指什么，请教一下怎么写这部分，期待大家回复

圈圈里12 · 发表于 2022-8-30 10:25:27

就直接下面一条一条的写就行了，3.5.1化学和物理特性研究，3.5.2 。。。。。我们都是这样的

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-30 10:47:52

同上下面的条款就是教你怎么写的

zyxkzj · 发表于 2022-8-30 12:03:44

圈圈里12 发表于 2022-8-30 10:25
就直接下面一条一条的写就行了，3.5.1化学和物理特性研究，3.5.2 。。。。。我们都是这样的

意思是罗列下面的研究就可以吗？

1174345525 · 发表于 2022-8-31 09:45:28

圈圈里12 发表于 2022-8-30 10:25
就直接下面一条一条的写就行了，3.5.1化学和物理特性研究，3.5.2 。。。。。我们都是这样的

你们这么写经过评审老师的认可了吗，有没有发补啥的

圈圈里12 · 发表于 2022-8-31 13:57:58

本帖最后由圈圈里12 于 2022-8-31 14:06 编辑

1174345525 发表于 2022-8-31 09:45
你们这么写经过评审老师的认可了吗，有没有发补啥的

过了，补正没让补充这块

greedybird · 发表于 2022-10-26 11:54:37

圈圈里12 发表于 2022-08-30 10:25
就直接下面一条一条的写就行了，3.5.1化学和物理特性研究，3.5.2 。。。。。我们都是这样的

请教下，非临床研究里需要提供研究的方案和报告，产品技术要求的每个指标你们都有研究方案和报告吗，这块不是型检报告吗，还有什么资料吗？谢谢

圈圈里12 · 发表于 2022-10-31 10:02:33

greedybird 发表于 2022-10-26 11:54
请教下，非临床研究里需要提供研究的方案和报告，产品技术要求的每个指标你们都有研究方案和报告吗，这块 ...

就是加速老化试验报告、包装运输报告、风险管理报告、灭菌报告、注册检、生物检报告

greedybird · 发表于 2022-11-1 09:37:07

圈圈里12 发表于 2022-10-31 10:02
就是加速老化试验报告、包装运输报告、风险管理报告、灭菌报告、注册检、生物检报告

谢谢您的回复

，可能是我没问清楚，产品技术要求里面有好多项目指标，几点几什么要求等等，像这些每个指标和一些简单的指标都会有研究方案和报告吗，谢谢

圈圈里12 · 发表于 2022-11-1 13:04:01

greedybird 发表于 2022-11-1 09:37
谢谢您的回复，可能是我没问清楚，产品技术要求里面有好多项目指标，几点几什么要求等等，像这些每个指标 ...

不用呀，产品技术要求对应的就只有生物检和注册检

greedybird · 发表于 2022-11-10 22:09:15

圈圈里12 发表于 2022-11-01 13:04
不用呀，产品技术要求对应的就只有生物检和注册检

谢谢您的回复，这段时间都没上圈子，现在才看到，惭愧

。这里的问题是，既然技术要求的指标没有提供研究方案，那3.5.1物理性能研究和3.5.2化学性能研究，是提供哪些资料啊，还有化学五项那些

宝儿vzt · 发表于 2022-11-11 14:43:13

同问，我们按照下面的一条一条的写的，但是发补了。这样要怎么写这个综述？

器械药品注册人 · 发表于 2022-11-14 16:46:39

宝儿vzt 发表于 2022-11-11 14:43
同问，我们按照下面的一条一条的写的，但是发补了。这样要怎么写这个综述？

综述就是简单写一下这部分都研究了什么做了哪些试验，简单概述一下

三七二一 · 发表于 2024-1-19 13:17:22

ersp 里面还有单独的要求，被坑了

克莱尔jno · 发表于 2024-2-28 09:31:07

三七二一发表于 2024-1-19 13:17
ersp 里面还有单独的要求，被坑了

您是几类，三类吗》单独要求是什么，可以展开说说吗？