生物制药的病毒引入情况需要考虑吗？

xr1151011342

请教一下各位大佬，灌装部分流程，关于和产品接触的物料需要考虑病毒引入的问题吗？比如说胶塞，西林瓶，这些跟产品直接接触的东西在转运到a级区之前，使用呼吸袋包装，但据我所知，呼吸袋并不防病毒，并且人员会接触到，那为什么在这个步骤的时候，不考虑病毒风险呢？如果不需要考虑的话，为什么不需要风评呢？ 备注一下，通过查阅资料看到病毒是有结晶这种休眠体，而且可以再空气中传播（虽然需要介质，气溶胶或者灰尘粒子） 求教求教，望大家不吝指教。

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接触呼吸袋的时候不是应该在洁净区里，人已经穿上洁净服，戴上手套了吗？

站在青春的尾巴

胶塞再进入洁净区 前不是经过灭菌嘛？ 灭菌柜链接C级和B级 物品的取出是再A级的层流下 ，西林瓶 不是经过洗瓶 然后隧道烘箱嘛？

dengjianyyy

与细菌不一样，病毒脱离宿主细胞后存活的时间较短，在没有宿主细胞的情况下，病毒对药物的污染风险较小。

xr1151011342

dengjianyyy 发表于 2022-8-30 16:40
与细菌不一样，病毒脱离宿主细胞后存活的时间较短，在没有宿主细胞的情况下，病毒对药物的污染风险较小。

那是否需要风评呢

dengjianyyy

xr1151011342 发表于 2022-8-31 08:56
那是否需要风评呢

可以风评，没有法规规定不能风评。

xr1151011342

dengjianyyy 发表于 2022-8-31 09:00
可以风评，没有法规规定不能风评。

那是否风险评估是必须的呢，因为虽然风险确实很小，但是还是可能有风险存在；并且如果是人员携带的新冠病毒，通过附在与产品接触的物料进入最终产品中，在冷链的环境下，风险是否会比别的病毒大呢？

dengjianyyy

xr1151011342 发表于 2022-8-31 09:06
那是否风险评估是必须的呢，因为虽然风险确实很小，但是还是可能有风险存在；并且如果是人员携带的新冠病 ...

必不必须得看你，你认为可能存在不可接受的风险，那么就应该评估。在符合GMP的生产环境中，对于空气中可能存在的病毒污染，法规不强制要求评估。