GB/T 16886.1-2022实施后，之前做的生物学试验需要重新做吗？

Simon-阿川

Q：GB/T 16886.1-2022 将于2023年5月1日实施，新标准实施后，之前做的生物学试验需要重新做吗？


A：不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证。如果按照新标准推荐的终点与先前版本不一致时，可以用临床安全使用史来说明不需要进行附加试验的原因。但如果出现下列任一情况，应对材料或最终产品重新进行生物学风险评定：
    1：制造产品所用材料来源或技术规范改变；
    2：产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；
    3：涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；
    4：产品预期用途改变；
    5：有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。

Simon-阿川

江苏省药监局审评中心 2022-08-09答疑，搬运不易，觉得有用求赏小红心，谢谢各位老板

才女筱沐

Simon-阿川 发表于 2022-8-31 09:24
江苏省药监局审评中心 2022-08-09答疑，搬运不易，觉得有用求赏小红心，谢谢各位老板

对，ISO 10993-2018版第4.11章节有专门提到1)已经按照老版本生物评价结束的医疗器械，该标准不强制重新测试;
2)按照新版标准，任何生物相容性检验项目的豁免都需要提供合理解释，证明符合新标准要求;
3)以往的临床安全资料，可作为在售医疗器械额外试验豁免的依据;
4)任何医疗器械涉及4.9条款中描述的变更发生，必须按照新版标准进行生物风险再评价。

Simon-阿川

才女筱沐 发表于 2022-8-31 09:49
对，ISO 10993-2018版第4.11章节有专门提到1)已经按照老版本生物评价结束的医疗器械，该标准不强制重新测 ...

不亏是才女，厉害厉害

云飞扬ghy

国家局在2007年就发文说过这个事情，你们才知道吗？
文件：《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 》国食药监械[2007]345号

BBCOME

才女筱沐 发表于 2022-8-31 09:49
对，ISO 10993-2018版第4.11章节有专门提到1)已经按照老版本生物评价结束的医疗器械，该标准不强制重新测 ...

地球最强补锅匠！

viola0216

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Simon-阿川 发表于 2022-8-31 09:24
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感谢分享啊