二类有源医疗器械生产质量体系文件修订优化

ren1860 · 发表于 2022-9-1 11:56:38

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目前在深圳一家二类有源医疗器械从事法规体系方面的工作，公司规模比较小，员工30多人。现在公司要我根据公司规模和最新法规要求优化质量管理体系文件。纯新手刚入行，一时不知道怎么入手，恳请各路大侠有没有比较新的相关质量管理体系文件提供参考。他山之石，可以攻玉，还请诸位大侠高抬贵手助一臂之力，万分感谢！

仓颉0811 · 发表于 2022-9-1 13:55:34

YY T 0595-2020 可供参考

longzs1029 · 发表于 2022-9-1 14:00:12

之前没有接触过？做什么产品的。可以加我微信，我也是二类有源，或许能帮上。longzs1029

仓颉0811 · 发表于 2022-9-1 14:04:44

longzs1029 发表于 2022-9-1 14:00
之前没有接触过？做什么产品的。可以加我微信，我也是二类有源，或许能帮上。longzs1029

请问你公司是做什么产品的呀？

wenzhao10 · 发表于 2022-9-1 15:27:51

谢谢分享。

lunmulunmu · 发表于 2022-9-1 15:37:49

根据产品与组织结构建质量管理体系，还要看是自己研发自己生产？自己研发委托生产？

feignte · 发表于 2022-9-1 15:46:37

除了涉及流程权责调整和不满足法规要求的情形，保持原来的骨架和流程，不建议再去参考其他家文件了。
考虑两点：程序是否满足适用法规要求；实际执行的过程是否和程序一致。如果没有部门提出流程调整的需求，可以稍晚些再动，因为一般会牵涉职责权限变动。

ren1860 · 发表于 2022-9-1 18:47:32

longzs1029 发表于 2022-9-1 14:00
之前没有接触过？做什么产品的。可以加我微信，我也是二类有源，或许能帮上。longzs1029

没有接触过，做心电图机，心电工作站之类的

ren1860 · 发表于 2022-9-1 18:53:47

feignte 发表于 2022-9-1 15:46
除了涉及流程权责调整和不满足法规要求的情形，保持原来的骨架和流程，不建议再去参考其他家文件了。
考虑 ...

谢谢建议，现在是公司架构需要调整，10个部门合并成6个部门，部门的职责权限要调整，文件发放也需要调整，要在合规的情况下程序文件优化升级做的可操作性简单点

ren1860 · 发表于 2022-9-1 18:54:57

lunmulunmu 发表于 2022-9-1 15:37
根据产品与组织结构建质量管理体系，还要看是自己研发自己生产？自己研发委托生产？

自己研发生产的，自产自销

ren1860 · 发表于 2022-9-1 18:57:01

仓颉0811 发表于 2022-9-1 13:55
YY T 0595-2020 可供参考

谢谢分享，有没有可参考的程序文件汇编

仓颉0811 · 发表于 2022-9-1 19:16:18

本帖最后由仓颉0811 于 2022-9-1 19:17 编辑

ren1860 发表于 2022-9-1 18:57
谢谢分享，有没有可参考的程序文件汇编

论坛里有大佬分享过的，可以参考，但具体还是要结合公司自身情况来修改。
一整套医疗器械的体系文件2020
https://www.ouryao.com/forum.php ... 3559&fromuid=733657
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)