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医疗器械粗精洗确认

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药徒
发表于 2022-9-2 08:55:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械粗洗后的检测项目一般都测些什么啊,只用目测可以不。精洗只测生物负载?
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发表于 2022-9-2 09:06:50 | 显示全部楼层
我也想问同样的问题
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药徒
发表于 2022-9-2 09:22:22 | 显示全部楼层
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南。根据产品的使用风险,选择目视、擦拭、微生物、微粒、清洗用水检测等检测方式方法。
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药生
发表于 2022-9-2 09:39:02 | 显示全部楼层
如果你初洗这道工序完了以后,还需要精洗,不需要检测什么,看看产品的外观就行。精洗完需要测试:内毒素,细胞毒性,生物负载,不溶性微粒,有机污染物

点评

请问有机污染物有哪些检测项目呀,这些检测项目的合格判断标准应该引用哪些标准呢,求回复  发表于 2024-9-3 09:59
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药徒
发表于 2022-9-3 10:05:06 | 显示全部楼层
要确定粗洗和精洗的目的,是想清除什么物质,微生物、油污、有机物、微粒等,如果使用清洗剂,还需要确定残留,其他的测试一些外观、PH、微生物、微粒、内毒素之类的
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药徒
发表于 2022-9-5 08:47:31 | 显示全部楼层
粗洗目的是什么?
如果是洗掉一些加工助剂(切削液、切削油之类的),可能需要测残留(我们用的是氯仿检测法)
如果是末道的粗洗,可以和末道精洗连起来验证,可以参考附件的指南也是论坛大佬分享的,可以参考,说的很详细,共同学习

《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)》(北京市食品药品监督管理局).pdf

128.53 KB, 下载次数: 70

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药徒
发表于 2022-9-5 10:57:25 | 显示全部楼层
清洗是一个整体的过程,不适合把粗洗单独拿出来说。你可以在粗洗根据需求设置检验点,也可以在整个清洗结束后再检验,只要符合要求就好
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药徒
发表于 2023-7-12 13:52:24 | 显示全部楼层
dgde 发表于 2022-9-5 08:47
粗洗目的是什么?
如果是洗掉一些加工助剂(切削液、切削油之类的),可能需要测残留(我们用的是氯仿检测 ...

请问老师,氯仿检测法的标准和依据是么?

点评

同问  发表于 2024-9-3 09:19
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药徒
发表于 2023-7-24 16:54:55 | 显示全部楼层
dgde 发表于 2022-9-5 08:47
粗洗目的是什么?
如果是洗掉一些加工助剂(切削液、切削油之类的),可能需要测残留(我们用的是氯仿检测 ...

感谢分享



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