原料药生产中应有哪些质量风险管理文件？

圣剑之心

首先，一份质量风险管理的SOP。这个是肯定要有的。这份SOP中，规定自己公司对质量风险管理的程序：

• 怎么识别，谁来识别，在什么样的情况下去识别？
• 怎么评估和分析，谁来评估分析？风险认可的标准是什么？
• 对不认可的风险，怎么建立控制措施？建立控制措施实施的效果怎么去评估？
• 怎么得到质量风险管理的报告？
• 怎么定期地审核更新质量风险情况，定期地审核更新这些报告。
  
  

其次，一份质量风险总策略。在这个文件中，识别在这个工厂、这个生产范围和组织架构下、对现在的这些产品的潜在质量风险。它是一个总纲性的东西，把我们那些散落在各个确认、验证、变更控制、偏差、投诉等等文件中的质量风险管理系统化地串联起来。

然后，可以用子文件或者附件的形式，做出不同产品的生产质量风险评估报告。甚至，在一个产品的质量风险评估报告中，还可以包含多个子文件，比如产品元素杂质风险、亚硝胺杂质风险、无菌质量风险、物料控制的质量风险、运输过程中的质量风险。。。运输过程的质量风险，不一定是针对某一个产品，也可能是针对一类产品。

最后，要注意的是，除了SOP会更新以外，这些产品质量风险评估报告也是需要更新的，相应的，有可能总策略也会更新。而产品质量风险评估报告的更新，不是用现在的数据来替换原来的数据，而是——

• 对建立的风险消减措施的消减效果的实际控制结果进一步确认和评估；
• 根据现在的认知，核对确认原来识别的风险是否需要进一步补充完善；
• 确认风险的控制能够认可。如果不能，建立进一步的风险控制措施。
  
  

我们可以要求每年或者每两年去审核更新这些质量风险管理报告，或者在被触发时随时更新。

昀亦然

终于开眼界，学习了！

黑锅里的丸子

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